[생생경제] 전세계적으로 초저온 백신 운송해본 경험없어. 앞으로 과제는? 김태민 식품의약품전문변호사

■ 방송 : YTN 라디오 FM 94.5 (15:10~16:00)

■ 진행 : 김혜민 PD

■ 대담 : 김태민 식품의약품 전문 변호사

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

[생생경제] 전세계적으로 초저온 백신 운송해본 경험없어. 앞으로 과제는? 김태민 식품의약품전문변호사

◇ 김혜민 PD(이하 김혜민)> 오늘 가장 뜨거운 경제뉴스를

제일 생생하게 전해드리는 시간입니다. 코로나19 예방에 90%의 효과가 있다는 임상시험 결과가 나온 가운데, 정부는 백신이 개발될 경우 내년 하반기 국내 접종을 목표로 실무적인 준비를 하겠다고 밝혔습니다. 지금 전 세계는, 백신에 대한 궁금증으로 가득차 있는데요, 식품의약품 전문 김태민 변호사에게 궁금증을 모아서 질문해보도록 하겠습니다. 변호사님 안녕하세요~

◆ 김태민 식품의약품 전문 변호사(이하 김태민)> 네, 안녕하세요.

◇ 김혜민> 우리가 식품 진품 명품 코너에서 백신 얘기 많이 했잖아요. 그때 변호사님이 쉽지 않을 것 같다고 얘기 하셨는데, 처음에 코로나19 백신을 화이자에서 개발했다는 얘기 들으셨을 때 어떠셨어요?

◆ 김태민> 정말 사람이 못하는 게 없구나. 불가능이란 없구나, 그리고 우리 애들이 마스크 안 하고 어린이집 가고, 놀이터에서 뛰어놀 수 있는 날이 얼마 남지 않았구나. 이런 희망이 생기더라고요.

◇ 김혜민> 정말 우리가 그동안 잊고 있던 일상의 행복을, 다시 찾을 수 있는 그런 시기가 온다는 생각이 들어서 저도 정말 기뻤는데, 일단 축포를 터뜨리기에는 아직 이르다는 얘기가 나오고 있거든요? 예방 효과가 90%라는 거, 그리고 중간 연구 결과라는 거. 이게 어떤 의미입니까?

◆ 김태민> 일단 중간연구결과라는 건 이게 임상실험을 마치고 전체 데이터를 분석한 건 아니라고 추정되고요. 발표한 90% 효과라는 건 임상실험을 통해서, 보통은 임상실험을 할 때 진짜 백신 접종한 그룹, 그다음 가짜약. 이렇게 투약한 그룹 두 개로 나눠서 하는데 두 개를 나눠서 코로나19에 감염된 참가자가 94명이 나왔다고 합니다. 이 94명을 분석해보니까 진짜 백신을 접종한 참가자의 비중은 10%미만, 거꾸로 말하면 가짜 약을 투약한 확진자가 90%이상이라서 백신을 맞으면 실제로 10%미만, 90%이상의 효과가 나올 수 있다, 이런 결과기 때문에 아직 전체 데이터를 봐야 되고, 그래서 기다려 봐야 된다. 라는 전문가의 의견이 있는 것 같습니다.

◇ 김혜민> 그래도 유의미한 결과는 맞는 거죠?

◆ 김태민> 그럼요. 보통 5~60%만 돼도 굉장히 효과 있다고 하더라고요. 그런데 90%이상의 효과가 나왔다는 건 우리나라 뿐 아니라 전세계적으로 관련 연구 소장님들, 이런 기관에서 굉장히 기대를 많이 하고 있다고 합니다.

◇ 김혜민> 그러면 최종 임상 결과는 언제쯤 나올까요?

◆ 김태민> 일단 정확한 건 우리 화이자에서 발표하겠지만, 화이자에서 발표한 일정을 보면 11월 3째 주에 FDA에 긴급 사용 신청할 예정이라고 발표해서 아마도 셋째 주 이전에는 최종 결과를 발표하지 않을까 기대하고 있습니다.

◇ 김혜민> 정말 전세계 제약회사들이 사활을 걸고 백신 개발에 앞장서 왔는데 일단 미국이 지금 먼저 해낸 거예요. 그럼 전 궁금한 게, 미국이 자기들 백신부터 다 쓰고 그 다음에 수출합니까? 보통 신약개발하면 백신 개발하면, 보급되는 순서가 어떻게 돼요?

◆ 김태민> 이게 사실은 화이자가 공공기관이나 국가기관이 아니어서, 제약회사. 회사잖아요. 그래서 아마도 개별 정부가 각 제약사랑 특별히 계약을 맺은 거로 알고 있어요. 계약은 보안 유지가 생명이기 때문에 만들어진 1차 분을 어느 나라에 먼저 공급하고 이런 걸 지금 전혀 알 수 없습니다. 아마 우리나라 정부도 개별 진행을 하고 있는 제약사마다 모두 따로 계약을 체결한 것으로 알고 있고요. 이것과 별개로 세계 보건 기구들이 같이 모여서 우리나라를 포함해 14개가 모인 코백스 퍼실리티 우호그룹이라는 게 있는데요, 여기서 공동 구매해서 배분하는, 이런 시스템, 프로젝트에도 우리나라가 참여하고 있기 때문에 아마 이런 것들은 정부에서 아마 국민을 위해 선제적으로 제대로 조치했을 거라고 기대하고 있습니다.

◇ 김혜민> 전세계 공구를 하는 거군요. 네, 지금 화이자 쪽에서는 백신의 가격을 시세보다 낮은 수준으로 책정할 것이고, 국가 별로 차등화하겠다라고 밝혔거든요. 가격 설정은 어떻게 되는 거예요?

◆ 김태민> 사실 가격도 좀 구분을 해야 될 게, 화이자가 해당 정부에게 판매하는 가격이 있을 거고. 또는 유통사에 판매하는 가격이 있을 거고요. 지금 나중에 문제가 공급 되겠지만, 보관하고, 운송하고 이런 데 드는 비용이 있기 때문에 일단 화이자가 발표한 가격은 1회 접종 비용은 19달러 50센트. 우리나라로 하면 2만 3천 원, 4천 원 정도로 책정했다 하는데 백신을 2회 맞아야 하니까요. 곱하기 2를 하면 한 5만 원 정도는 될 거라고 봅니다. 그런데 이게 국가마다 어떻게 차별적으로 계약을 했는지는 아까 말했듯이 달라지기 때문에 그걸 지금 얼마일지 논할 순 없고요. 그걸 일반 사기업인 화이자가 얼마에 판다 그래서 그걸 제재하거나 얼마 이하에 팔아라, 이렇게 강제하는 건 현실적으로 없는 거죠.

◇ 김혜민> 국가 별로 한단 건 국가의 경제 상황을 보겠다는 얘기 아니겠어요? 가난한 나라에서는 인도적인 측면에서 가격을 낮게 책정하고. 그렇다는 말 아닐까요?

◆ 김태민> 네, 맞습니다. 아무래도 그런 것들을 고려해서 그래서 아까 말씀드린 여러 나라들이 모여서 프로젝트를 진행하기도 하고 세계 보건기구에서도 아마 우호적으로 신약을 먼저 받아서 아프리카나 어려운 나라들에게 먼저 나눠줄 거로 예상은 되는데요. 어쨌든 일단 굉장히 부족할 거기 때문에, 초기 물량은. 어떻게 진행되고 가격이 어떻게 될지는 좀 더 지켜봐야 될 것 같습니다.

◇ 김혜민> 아까 변호사님이 화이자가 미국 식품의약국에 긴급 사용 승인을 신청할 것이다, 라고 얘기하셨는데 그럼 승인 절차는 순조롭게 진행되겠죠?

◆ 김태민> 원래대로 하면 굉장히 까다로운, 절차들이 남아 있는데 이미 며칠 전에 미국의 일라이릴리라는 제약사에서 항체 치료제를 이미 긴급사용승인을 FDA로부터 받았습니다. 그래서 그런 것들을 보면 통상적으로 이런 절차에 관계없이 2주 정도, 내지는 한 달 이내에 FDA에서 승인 여부를 발표할 거다. 이런 예상하시는 전문가들이 많이 계시더라고요.

◇ 김혜민> 긴급 사용승인이라는 건 어떤 거예요, 어떤 절차를 생략해요?

◆ 김태민> 일단 통상적으로는 신약이 개발되어서 FDA나 우리나라 식약처 같은 곳에 심사를 신청하게 되면 예비 심사, 일반 과별마다 심사를 거쳐서 심사의 안정성 여부, 이런 것들을 굉장히 면밀하게 검토해야지만 통과가 되는데, 이런 것들을 말 그대로 서류 뿐 아니라 예비적인 심사 과정도 아무래도 많은 인력 풀이 붙어서 심사를 진행하니까 여러 절차를 생략하거나 빨리 진행할 수 있는 그런 과정일 것으로 예상됩니다.

◇ 김혜민> 워낙 급한 상황이니까. 심사 절차를 축소하는 거지 안전성에 있어서는 통과돼도 의심하지 않아도 되겠죠?

◆ 김태민> 통상적인 신약과는 다르긴 하나, 지난 번에 말씀드린대로 일반적으로 신약 개발을 할 때 최초 R&D과정을 따지면 10년이 넘는 기간이거든요. 그리고 임상만 해도 1상부터 3상 한 5~6년 시간이 걸리는데, 지금 초 단기적으로 몇 개월 이내로 진행된 것이고. 허가 검토토 통상적으로 우리나라 경우 2년 정도를 봅니다. 근데 4주 이내 나오는 거기 때문에 이건 물론 안정성을 낮추더라도, 신속성. 긴급성이 굉장히 필요한 시기기 때문에 그런 것들을 감안해야 할 것 같긴 합니다.

◇ 김혜민> 그러면, 반대로 만약 우리나라가 이걸 개발했어요. 그래서 해외에 수출을 해야 되면 우리나라 식약처에서 승인을 받고, 그 다음에 어떤 과정을 거치는 건가요?

◆ 김태민> 그건 나라마다 다르기 때문에, 허가를 받아야 합니다. 우리나라에서 허가를 받는 것도 아까 말씀드린대로 접수를 하고, 예비 심사를 하고, 실제 심사를 하고, 허가 과정을 거쳐서 이렇게 진행되는 게 이게 통상 2년 정도가 걸리겠고요. 근데 이런 게 각 나라마다 다 다르기 때문에 그건 원래대로 하면 각 나라대로 받는 게 맞고, 지금 코로나19치료제나 백신도 마찬가지로 각 나라마다 따로 승인을 받아야 합니다.

◇ 김혜민> 개발한 나라에서 그 과정을 통해 승인을 받았더라도 수입을 해 오면 각 나라의 허가를 받아야 한다는 건데, 그 안 절차의 생략이나 그런 건 각 나라가 알아서, 하는 거다라는 말씀이세요.

◆ 김태민> 국민에게 빨리 맞추고 싶고 안전성이나 이런 것들을 예를 들어 미국이나 유럽에서 허락한 거라면 어느 정도 생략하거나. 이건 개별 국가의 허가 기관에서 할 일들인 거죠.

◇ 김혜민> 백신이라는 게 사실은 지금도 부작용 사례들이 나오고 있고, 그래서 사례를 통해 지켜봐야 하는 생각도 드는데 화이자도 3상 시험 대상이 4만 3천 명밖에 안 되잖아요. 전 세계가 너무 고통받고 있으니. 그쵸?

◆ 김태민> 아까 말씀드린대로 4만 3천 명? 이걸 대상으로 실험해서 사실은 2차 접종까지 전부 맞힌 건 4만 3천 명이 아니라 3만 8천 9백 명? 이 정도라고 하더라고요. 어쨌든 그 중에서 또 감염된 참가자 94명만 분석한 거기 때문에 일단 기다려 봐야 되고요. 다만 어쨌든 지금의 사태는 사실 전세계적으로 비상사태기 때문에 결국 안전성이냐 신속성이냐, 이걸 저울질 하면서, 그래서 우리나라에서도 이 기사가 나오자마자 바로 어떻게 시행하겠다, 이게 아니라 내년 하반기 정도에 접종이 목표다, 라고 정부가 발표했거든요. 아마 이런 것들이 다른 나라에서 접종되는 결과를 보고 안전하게 조치를 취하겠다, 라고 받아들이고 있습니다.

◇ 김혜민> 안전성, 신속성, 모두 포기할 수 없는 중요한 가치이기 때문에 당국도 고민이 될 것 같은데, 지금 백신이 저온 보관이 굉장히 중요하다고 하더라고요. 이게 백신이 잘 개발되고 만들어져도 영하 70도를 유지하지 않으면 맹물이다. 이런 말이 있어요. 이게 가져 올 수 있을까요?

◆ 김태민> 지금 전 세계적으로 백신이 개발됐다고 하자 과연 이걸 콜드 체인 시스템이라고 하죠. 온도를 유지하며 사실 미국 내에서도 문제지만 수출할 때도 문제죠. 말씀하신대로 화이자의 백신 후보 물질이 영하 70도에서 5일 정도 보관이 가능하다고 합니다. 얼마 전에 트럼프 대통령이 맞았던 모더나의 경우에는 영하 20도에서 7일 정도라고 하는데요. 우리나라 뿐 아니라 지금 세계적으로 초 저온 백신을 운송해 본경험이 없다는 게 전문가의 지적이고요. 우리나라에서도 내년 하반기라고 발표한 게, 단순히 접종, 되는 게 문제가 아니라 접종을 위해 운송이 되어야 하는데 시스템을 갖추는 게, 정말 한 시간, 몇 시간이라도 잠시라도 그 과정 중에 이번에 우리가 독감 백신도 봤잖아요. 잠시라도 온도 유지가 안 되는 순간, 그 백신의 효능에 대해서 누구도 책임질 수 없고, 문제 발생에 대해서 책임질 수 없는 문제가 있기 때문에요. 결국 운송 체계를 갖추는 게 굉장히 중요한데, 말씀하신대로 우리나라 뿐 아니라 운송이 가능할지, 물론 이것도 개발하고 하면 가능한데 결국 아까 말씀하신 비용의 문제가 들겠죠. 예, 이게 그래서 좀 더 굉장히 기쁜 소식이고 기대하는 건 맞긴 한데 조금 더 기다려 봐야 하는 게 맞는 것 같습니다.

◇ 김혜민> 아, 사실은 이게 개발됐어도 접종률을 높이는 게 중요하잖아요.

◆ 김태민> 아무리 좋은 백신이 개발돼도 접종률이 높아야 결국은 효과가 국민에게 돌아가는 거기 때문에 접종률을 높이려면 충분한 공급량과 정확한 운송 체계가 갖춰질 때에만 할 수 있는 거니까요. 아직 여러 단계가 남아있긴 합니다.

◇ 김혜민> 여러 해결해야 할 과제들이 아직 많이 놓여 있습니다. 치료제 상황도 좀 살펴보면, 코로나 어벤저스라고 하던데 치료제와 백신 라인이 완성 단계다, 이러면서 희망적인 뉴스를 내놓는 사람도 있거든요? 치료제는 지금 상황이 어때요?

◆ 김태민> 치료제도 세계 각국에서 개발하고 여러 나라에서 임상에 들어간 건 있는데요. 지금까지 중국 이런 데서 개발된 거 빼곤 미국에서 얼마 전 승인 받은 일라이릴리 제약사, 항체 치료제 정도 있는 것 같습니다.

◇ 김혜민> 어제 화이자 백신에 대한 뉴스로 코로나 종식에 대한 기대감은 커지고 있지만 사실 장기적으로 안전성과 효과의 문제, 또 이야기한 것처럼 접종률을 높이기 위한 여러 과제들이 남아 있습니다. 관련 이야기 식품의약품 전문 김태민 변호사와 얘기 나눠봤습니다. 변호사님 고맙습니다.

◆ 김태민> 네, 감사합니다.