[생생경제] 인보사 사용자 집단소송 변호인 “미국, 홍콩에서 소송 참여하겠다고 연락 와”

■ 방송 : YTN 라디오 FM 94.5 (15:10~16:00)
■ 진행 : 김혜민 PD
■ 대담 : 엄태섭 변호사



[생생경제] 인보사 사용자 집단소송 변호인 “미국, 홍콩에서 소송 참여하겠다고 연락 와”

◇ 김혜민 PD(이하 김혜민)> 오늘 가장 뜨거운 경제뉴스를 제일 생생하게 전해드리는 시간입니다. 세계 최초 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주에 대하 논란이 점점 커지고 있습니다. 간단히 제가 설명을 드리면요. 이 약에 들어간 신장유래세포의 안전성이 의심을 받고 있고요. 인보사를 투약한 화자들이 집단 소송을 준비 중에 있습니다. 물론 제조사인 코오롱 생명과학은 전혀 문제가 없다는 입장입니다. 집단 소송을 준비 중에 있는 엄태섭 변호사 나오셨어요. 변호사님, 안녕하세요?

◆ 엄태섭 변호사(이하 엄태섭)> 네, 안녕하세요. 

◇ 김혜민> 먼저 ‘인보사’라는 약이 어떤 약입니까?

◆ 엄태섭> 사실은 인보사라는 말을 듣고 굉장히 많은 분들이 생소해하셨을 텐데요. 이게 퇴행성 관절염으로 고생하는 환자분들 치료를 위해서 코오롱 생명과학에서 만든 주사제입니다. 이게 보통 의약품들을 케미컬 의약품, 천연물 의약품, 바이오 의약품, 이렇게 크게 분류를 하는데요. 예를 들어서 화학작용을 통해서 약효를 유도하는 그런 것을 케미컬 의약품이라고 하고요. 동식물에서 추출한 성분을 이용해서 만든 것들을 천연물 의약품이라고 하는데, 이것은 세포 치료제죠. 즉, 바이오 의약품으로서 신약으로 전 세계 관절염 환자들의 기대를 한 몸에 받았습니다. 그래서 이번 사태가 주는 충격이 더 큰 거죠.

◇ 김혜민> 환자들에게는 얼마나 단비 같은 소식이었겠어요. 제가 들은 설명을 말씀드리면, 그러니까 이게 퇴행성 관절염 치료를 위한 성장 인자를 위해서 연골 세포를 쓰겠다고 허가를 받았는데, 그게 연골 세포가 아닌 신장 세포를 썼다는 게 15년 만에 밝혀진 거라고 하더라고요?

◆ 엄태섭> 맞습니다.

◇ 김혜민> 어떻게 15년 만에 밝혀졌습니까?

◆ 엄태섭> 최근 미국에서 제품을 출시하기 위해서 미국에서 임상을 하는 과정 중에 STR이라는 유전학적 계통 검사인데요. 친자를 확인한다든가 하는 데 유용하게 쓰이는 방법인데, 그 과정에서 밝혀진 겁니다. 엉뚱한 세포가 들어있다는 거죠.

◇ 김혜민> 엉뚱한 세포가 들어있다. 그게 바로 신장유래세포라는 거죠?

◆ 엄태섭> 그렇습니다.

◇ 김혜민> 그러면 이 신장유래세포라는 것을 쓰면 안 되는 겁니까?

◆ 엄태섭> 안 되죠. 물론 안 되죠. 왜냐하면, 신장유래세포가 태아의 신장에서 유래한 세포라고 해서 HEK-293이라는 용어를 쓰는데요. 저도 물론 최근에 공부한 겁니다. 이 HEK-293이라는 신장유래세포가 무한으로 증식될 가능성이 있어서 종양원성이라고 합니다. 그렇기 때문에 미국표준 균주은행 ATCC라고 하는데, 거기서는 그런 종양원성 때문에 사람의 몸에는 사용하지 말라고 했던 그런 세포거든요. 그 세포가 바로 신장유래세포고, 그것이 이번에 발견된 겁니다.

◇ 김혜민> 그러니까 이 신장유래세포는 위험하다, 그래서 미국에서도 쓰면 안 된다고 나온 것을 썼다고 하는데, 왜 제가 쓰면 안 됩니까? 라고 물어본 이유는 코오롱 생명과학 측에서는 안전성에 전혀 문제가 없다고 주장을 하고 있거든요. 코오롱은 왜 안전성에 문제가 없다고 주장하는 겁니까?

◆ 엄태섭> 앞서 PD님께서 말씀주셨던 것처럼 원래 연골유래세포로 설계를 했는데, 이게 본인들이 분리·정제하는 과정에서 신장유래세포가 들어갔고, 그 점에 대해서 사후적으로 밝혀진 것이지 않습니까? 바뀐 상태에서 그동안 쭉 임상을 진행해왔고, 임상을 진행해오는 과정에서 환자들에게서 어떤 위험한 부분도 발견되지 않았기 때문에 사후적으로 신장유래세포인 것이 밝혀진 것은 잘못된 점이고, 바뀐 과정에 있어서의 과실은 분명히 인정하지만, 임상 과정에서 문제가 없었으니까 계속 쓰게 해달라는 거거든요. 

◇ 김혜민> 두 가지를 여쭤볼게요. 첫 번째, 본인들은 바뀐 것을 몰랐다는 거예요?

◆ 엄태섭> 몰랐다는 거예요.

◇ 김혜민> 어떻게 모를 수가 있습니까?

◆ 엄태섭> 그게 저도 미스테리입니다. 이게 몰랐다는 점에 대해서 반박할 수 있을 만한 합리적인 의심이 들 만한 여러 가지 정황들은 있습니다만, 아직까지 논란이 되고 있고, 6월에 식약처에서 결과를 발표한다고 했으니까요. 그 결과를 기다려보는 것이 좋을 것 같고, 다만 소송을 준비하는 입장에서는 과실이나 고의나 불법행위를 구성함에 있어서는 물론 경중의 차이는 있지만, 진행을 함에 있어서는 가능하기 때문에 일단은 과실이라는 전제하에 계속해서 준비를 하고 있는 거죠.

◇ 김혜민> 그러면 이게 알고 한 것과 모르고 하는 것은 범죄의 가중이 다를 것 아닙니까?

◆ 엄태섭> 가능합니다. 만약 알고 있었다면 약사법 위반이에요. 그것은 형사처벌될 문제인 것이고, 저는 적어도 지난 15년 동안은 몰랐다고 하더라도 최근에 모 언론 보도에 따르면, 2월 26일. 한두 달 전이죠. 2월 26일에 알았단 말입니다. 최초로 인지한 시점이 2월 26일이에요. 그런데 쭉 상담을 하고 있는 환자분들 얘기를 들어보면, 3월 5일, 3월 14일. 3월에 맞은 환자들도 있다는 거예요. 그러면 적어도 2월 26일부터 판매중지가 3월 31일 사이에는 고의성이 인정된다고 봅니다. 문제가 굉장히 심각한 거죠. 

◇ 김혜민> 아까 하신 말씀을 토대로 제가 두 가지 질문을 드린다고 했습니다. 첫 번째 고의성 여쭤봤고, 코오롱이 안전성에 문제가 없다는 건 근거가 있을 것 아닙니까? 그게 신뢰가 갈 만한 자료입니까?

◆ 엄태섭> 그 부분은 제가 이렇게 설명 드리고 싶어요. 이게 문제가 생긴 3월 31일부터 현재에 이르기까지 코오롱에서 쭉 계속해서 입장을 내고 있습니다. 안전과 관련해서요. 처음에는 그렇게 이야기했어요. 명찰만 바뀌었을 뿐 약에는 전혀 문제가 없다. 이름만 바뀌었을 뿐이지, 전혀 문제가 없다고 했는데, 앞서 제가 말씀드렸던 것처럼 ATCC에서 종양 가능성 때문에 인체 투여 금지라는 내용이 나왔죠. 그 점에 대해서 또 코오롱은 이렇게 이야기합니다. 종양 가능성은 있지만, 악성 종양은 아니다, 이렇게 이야기했어요. 그 부분도 2008년 바이올로지컬스라는 학술지에 실린 논문에 따르면, 쥐 실험에서 HEK-293이라는 세포를 주입한 후에 5주 만에 100% 악성 종양이 생성된 점을 확인할 수 있었습니다. 논란이 있는 거죠, 분명히.

◇ 김혜민> 그렇네요.

◆ 엄태섭> 그러고 나서 나온 얘기가 방사선 조사 이야기에요. 충분한 방사선을 조사했으니까 안전하다, 혹 종양 가능성이 있다고 해도. 그런데 이 부분도 마찬가지 2010년 애뉴얼 리뷰에 따르면, 방사선으로 노화된 세포는 전염증성 세포로 변해서 종양으로 발전 가능성이 있다고 하는, 이것도 마찬가지 논란이 있는 겁니다.

◇ 김혜민> 그러니까 신장유래세포라고 할지라도 임상실험을 해보니 문제가 없었다고 코오롱에서는 주장을 했고요. 그리고 방사선을 충분히 쫴서 세포 변형이 됐기 때문에 문제가 없다고 했는데, 그 방사선을 쐐서 세포가 변형되면, 그게 암 유발이라든지 여러 가지 문제점이 나올 수 있다는 의학적 견해가 있다는 겁니다. 그러면 지금 변호사님께서 인보사를 투약한 환자들과 함께 지금 집단 소송을 준비 중이신 거죠?

◆ 엄태섭> 네, 그렇습니다.

◇ 김혜민> 그러면 대상은 코오롱인 겁니까?

◆ 엄태섭> 코오롱 생명과학이죠.

◇ 김혜민> 현재 소송에 참여 의사를 밝힌 분들이 몇 분 정도 되십니까?

◆ 엄태섭> 지금 현재 지난 주말까지 해서 약 50여 분 정도가 참여 의사를 밝히고 계시고요.

◇ 김혜민> 이게 15년 정도 환자들이 사용한 거라면 이게 보험이 되거나 필요한 치료가 아니라 환자들이 선택적으로 맞을 수 있는 거였던 거죠?

◆ 엄태섭> 네, 그렇습니다.

◇ 김혜민> 그러면 가격이 굉장히 비싸겠네요?

◆ 엄태섭> 그럼요. 물론입니다. 700여만 원 정도. 그리고 양쪽 무릎에 맞게 되면, 1800만 원 정도 비용을 들인 환자분도 계십니다.

◇ 김혜민> 몇 명 정도 이 주사를 맞았는지도 통계가 있습니까?

◆ 엄태섭> 지금 2017년에 시판이 허가된 이후에 약 3400여 분 정도가 약을 투약하셨죠.

◇ 김혜민> 시판은 2017년부터 시작됐고요.

◆ 엄태섭> 그전은 임상 과정에 있었던 거죠.

◇ 김혜민> 그게 15년 동안 몰랐다는 건 처음 개발 단계부터가 15년이고요.

◆ 엄태섭> 그렇죠.

◇ 김혜민> 3400명 정도 중에 50명 정도가 소송 참여 의사를 밝혔다는데, 그렇다면 정말 환자들이 이 인보사 때문에 신체적인 어려움이나 정신적인 어려움을 겪고 있다는 것을 증명하는 게 가장 핵심일 것 아닙니까?

◆ 엄태섭> 그렇습니다. 손해 입증이라고 하는데요. 일단은 인보사 투약으로 인해서 종양이라든가, 암이 발병한 사례는 아직까지 없습니다. 그것을 직접 손해로서 우리가 입증하는 것은 그 사례가 없기 때문에 어렵죠. 그런데 저희가 이번에 주장하고자 하는 바는 기본적으로 지금 성분이 바뀌었고, 그 성분이 이렇게 위험한 세포라는 점을 알게 된 이상 이분들, 지금 제가 통화해보면, 잠도 못 주무세요.

◇ 김혜민> 그렇죠. 얼마나 불안하겠어요.

◆ 엄태섭> 그 정신적인 손해에 대한 위자료. 그 부분은 법원에서 아무래도 금액이 많이 인정되기 어렵기 때문에 적어도 그런 위험한 세포가 들어가 있었더라면 선택하지 않았을 비용, 그게 약값이죠. 700만 원 내지는 1700, 1800만 원에 이르는 그 비용을 청구해야 하지 않을까 싶은 생각입니다.

◇ 김혜민> 정신적으로 불안한 것은 법원에서 인정이 잘 안 됩니까?

◆ 엄태섭> 그게 잘 안 되더라고요. 어렵더라고요.

◇ 김혜민> 그게 제일 저는 문제라고 생각하는데요.

◆ 엄태섭> 이게 아직 내제된 위험이지 않습니까? 법적으로는 병이 생기거나 어디가 다치거나 찢어지거나 하는 손해가 직접적으로 발생해야만 그것을 손해로 인정해주고 있습니다.

◇ 김혜민> 외국도 그렇습니까?

◆ 엄태섭> 외국의 사례까지 제가 구체적으로 다 살펴보지는 못했지만, 그런 잠재적인 위험 부분은 적어도 법적 이슈라기보다는 다른 방향으로의 해결을 보통 찾는 것 같습니다.

◇ 김혜민> 왜냐하면, 이것은 의약품이잖아요. 몸이 불편한 사람들이 자기 몸의 어려움을 조금이라도 개선하고자 비싼 돈을 들여서, 그리고 사실 부작용의 위험까지 안고, 주사를 맞는 건데요. 이런 불안함이라는 건 내제된 불안함이라고 할지라도 저는 굉장히 중요한 얘기라고 생각하거든요.

◆ 엄태섭> 물론입니다. 그렇기 때문에 이번 케이스가 정말 중요한 거죠.

◇ 김혜민> 그러면 식약처에 대해서는 소송을 안 하십니까? 왜냐하면 사실 식약처에서 허가를 한 거잖아요. 식약처에도 전문가들이 있을 것 아닙니까? 식약청 입장은 지금 어떻습니까? 

◆ 엄태섭> 식약처는 현재 조사기관입니다. 코오롱 생명과학을 상대로 현재 조사를 하고 있죠. 6월에 조사 결과를 발표한다고 했고, 이미 지난 4월 15일에 중간 조사결과를 발표했죠. 그리고 그때 완전히 다 밝혀내지 못한 고의 과실 여부. 정말로 몰랐던 것이냐에 대해서 이렇게 쉬운 검사 방법이 있음에도 불구하고 어떻게 모를 수가 있었겠는가에 대한 조사 결과가 있을 것이고요. 또 안전성에 대한 판단도 있을 것으로 보이고, 그것으로 인해서 최종적으로 이 약을 품목 변경을 해서 계속해서 팔게 해줄지, 아니면 그냥 허가 취소를 할지, 이것을 6월에 아마 결정할 것으로 보입니다.

◇ 김혜민> 그러면 관리·감독에 책임이 있는 식약처는 지금 이 문제에 있어서 자유로운 겁니까?

◆ 엄태섭> 그렇지는 않죠. 저는 지극히 개인적인 견해입니다만, 식약처도 공동 불법행위자라고 생각을 해요. 당연하죠. 최종적인 관리·감독 기관으로서 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 책임이 있는 거죠. 그런 책임을 제대로 이행하지 않았고, 또 지난 4월 15일에 발표한 중간 조사 결과 발표도 너무 마음에 안 드는 게 본인들이 이것을 왜 발견하지 못했는지에 대한 이유만 쭉 늘어놨어요. 그것은 사실 국민들이 알고 싶어 하는 내용이 아니거든요. 국민들은 당장 이 약이 내 몸에 어떤 영향을 끼치는 것이고, 이게 암이 생긴다고 하는데, 도대체 어떻게 된 건지 그게 궁금한 건데요. 답답합니다.

◇ 김혜민> FDA나 식약처가 있는 이유가 국민들이 이 기관에서 인증해주면 안심하는 거잖아요. 일일이 안전성을 따질 수 없으니까요. 저도 식약처의 책임이 있다고 생각하는데, 일단은 손해배상은 이 제조업체인 코오롱 생명과학을 대상으로 하시겠다고 말씀을 하셨습니다. 승소 가능성, 어떻게 보세요?

◆ 엄태섭> 가장 어려운 질문이고, 또 어렵기 때문에 제가 자신 있게 대답하는 부분이기도 합니다. 누구도 승소 가능성을 보장하고 시작하는 소송이라는 것은 있을 수가 없으니까요. 저는 사실 100% 확신하고 시작하는 소송은 없지만, 반드시 이겨야 하는 소송이라는 생각은 가지고 있고요. 물론 자신이 있습니다. 이게 저는 과학적 근거도 중요하고, 또 법 논리도 중요하지만 이것은 상식의 문제라고 생각합니다. 이게 사실 굉장히 우리가 어렵게 얘기했는데, 쉽게 생각하면, 동네 슈퍼에 가서 과자를 하나 사더라도 과자 안에 이물질이 들어가 있으면 배상해주고, 환불해주고 하지 않습니까? 그런데 이것은 의약품입니다. 의약품 안에 지금 이물질이 들어간 거란 말이죠. 그 이물질, 그동안 우리가 임상해보니까 안전하니까 그냥 먹어라, 이거에요. 이게 상식의 문제로 접근하면 굉장히 쉬운 문제입니다.

◇ 김혜민> 국내외 이런 유사한 판례나 재판이 있었습니까?

◆ 엄태섭> 과거에 발사르탄이라고 고혈압 약이 있었는데, 그거는 암 유발한다는 의심 정황이 생기자마자 즉시 판매 중지를 하고, 일부는 허가도 취소가 됐습니다. 그렇기 때문에 이렇게 소송으로까지 나가지 않았던 것이죠. 이번 사례가 그만큼 중요합니다.

◇ 김혜민> 지금 식약처에서 만약에 지금은 중지한 상태인데, 아예 허가를 취소해버리면 소송은 안 이어집니까?

◆ 엄태섭> 그건 아닙니다. 이것은 민사이기 때문에 이미 그 의약품을 맞은 분들이 3400여 분 계십니다.

◇ 김혜민> 취소가 안 되더라도 별개로 그거는 진행하는 거고요?

◆ 엄태섭> 네, 과실은 분명히 있는 것이고요. 그리고 한 가지 더 말씀드리면, 최근에, 오늘 아침에도 그렇고 미국에서도 임상 과정 중에 이 의약품을 맞은 환자분이 연락을 주셨어요. 본인도 참여하고 싶다고요. 그리고 방금 전에도 들어오기 전에 연락을 받았는데, 홍콩에서도 연락을 받았어요. 홍콩분은 한국에 와서 그 의약품을 맞으셨더라고요. 굉장히 분개하셨습니다.

◇ 김혜민> 환자들에게는 아까 처음에 우리가 말했지만, 단비 같았던 약품이었는데, 지금 이 단비가 소나기에 태풍급으로 환자들에게는 위협적으로 느껴질 것 같습니다. 걱정이네요. 오늘 인보사 관련해서 집단 소송 맡은 소송대리인 엄태섭 변호사님과 함께 말씀 나눠봤습니다. 변호사님, 고맙습니다.

◆ 엄태섭> 네, 고맙습니다.