[생생경제] 정부가 공공 제약사나 공공수입도매상 역할 해야 제2의 고어사태 막을 수 있어!

■ 방송 : YTN 라디오 FM 94.5 (15:10~16:00)
■ 진행 : 김혜민 PD
■ 대담 : 김선 시민건강연구소 박사


[생생경제] 정부가 공공 제약사나 공공수입도매상 역할 해야 제2의 고어사태 막을 수 있어!



◇ 김혜민 PD(이하 김혜민)> 오늘 가장 뜨거운 경제뉴스를 제일 생생하게 전해드리는 시간입니다. 희귀질환을 앓는 것만으로 억장이 무너지는데요. 유일한 치료제가 가격이 갑자기 천정부지로 올라가거나 공급이 중단된다? 얼마나 절망적일까요. 실제 이런 일들이 일어나고 있습니다. 다국적 제약사의 횡포가 하루 이틀 이야기가 아닌데요. 시민건강연구소 김선 박사와 관련 이야기 나눠보겠습니다. 박사님, 안녕하세요?

◆ 김선 시민건강연구소 박사(이하 김선)> 네, 안녕하세요. 

◇ 김혜민> 다국적 제약사의 횡포. 슬프지만 어제오늘의 일이 아닙니다. 제가 지난주인가요? 오프닝에도 전해드린 바가 있는 고어 사의 인공혈관 공급 중단 문제. 이 문제부터 이야기를 하고 싶은데요. 박사님께서 이 일을 짧게 요약해주시겠어요?

◆ 김선> 네, 아시다시피 소아 심장병 수술에 필수적인 인공혈관을 국내에 독점 공급하던 미국 고어 사가 2017년에 공급을 중단하고, 한국 시장에서 철수했습니다. 그런데 최근에 국내 의료기관들이 미리 사둔 재고가 떨어지면서 해당 수술이 전면 중단되는 사태가 벌어졌고, 문제가 커지자 고어 사가 가격 인상과 관련 규제 완화를 조건으로 공급을 재개하기로 약속한 상태죠.

◇ 김혜민> 고어 사 때문에 수술을 못 받는 아이의 어머니를 출발 새아침에서 인터뷰를 했었어요. 민규 어머니였는데, 3살짜리 아들이 태어날 때부터 심장병에 호흡이 어려워서 수술을 두 차례 받았고, 한차례의 수술이 남았는데, 이 수술에 인공혈관이 너무 필요한 거죠. 그런데 고어 사에서 못 주겠다, 공급을 못 하겠다고 해서 지금 수술을 못 받고 있는 아이의 어머니와 인터뷰한 적이 있는데요. 중단 이유가 한국의 공급 단가가 다른 나라 시장에 비해 너무 낮다는 이유였죠?

◆ 김선> 일단 최근에 이 고어 사가 재공급 단서로 내건 조건을 보면, 그렇다고 생각할 수도 있는데요. 고어 사 주장에 따르면, 인조혈관의 공급 단가가 미국과 중국에서 각각 80만 원, 140만 원가량인 것으로 알려졌고, 반면에 한국에서는 40만 원대로 낮은 수준이라고 해서 이 때문에 복지부가 최근에 고어 사 제품에 대해서 해외 수준으로 가격을 조정하기로 했고요. 반면에 관련 규제. GMP라고 하는 제도가 있는데, 이 경우에는 모든 나라에서 요구하는 최소한의 품질 요건이어서 왜 한국의 규제 제도를 특별히 문제 삼았느냐, 하는 배경에 대해서는 아직까지 정확히 알려지지 않았습니다.

◇ 김혜민> 그러니까 고어 사에서 두 가지 이유. 하나는 아까 말씀하신 품질 부분에 있어서 한국 정부가 불만족해줬다?

◆ 김선> 지나친 규제를 해서 부담스럽다.

◇ 김혜민> 그리고 또 하나는 가격. 수가 문제인데요. 그러면 우리나라만 이렇게 낮은 이유가 특별히 있습니까?

◆ 김선> 우선은 이 가격이 고어 사가 주장하는 자료일 뿐, 실제 가격이 정말 그러한지는 사실 알 수가 없는 상황이에요. 정부도 정확하게 알 수가 없는 상황이어서 국가 간의 건강보험 제도나 약가 제도가 너무나 다르기 때문에 실제 회사가 보상받는 비용이나 환자가 실제 부담하는 비용에 대해서는 정확하게 비교하기가 사실은 쉽지가 않다는 것이 정설입니다.

◇ 김혜민> 지금 미국은 80만 원이고, 중국은 140만 원이란 말이에요. 이게 나라마다 다 다른데, 이 이유가 제약 회사에서 성분이라든지, 당연하겠죠, 특허니까요. 그런 것을 공개하지 않기 때문에 전혀 가격이 어떻게 매겨지는지 모르는 거죠?

◆ 김선> 그렇죠.

◇ 김혜민> 그러다 보니까 제약사에 기댈 수밖에 없는 사정인데요. 어쨌건 다행이라고 해야 할까요? 복지부에서는 일단 고어 사가 달라는 대로 다 주겠다고 이야기하고 있습니다. 문제는 지금 고어 사의 인공혈관뿐만 아니라 전 세계적으로 다국적 제약사의 횡포가 한두 가지가 아니라는 건데요. 실태를 짚어주실까요?

◆ 김선> 최근 사실 전 세계적으로 의약품이나 치료 재료, 의료 기기에 지나치게 높은 가격이 문제가 되고 있습니다. 대표적인 두 사례를 말씀드릴 수 있는데요. 하나는 낭포성 섬유증이라고 하는, 주로 서구에서 희귀하게 걸리는 질환인데, 거기에 쓰는 치료제로서 버텍스라는 회사의 오캄비라는 약이 있고요. 다른 하나는 신경내분비계 종양 치료제, 루테시엄옥트리오탯이라는 긴 이름의 약이 있는데, 이 두 가지가 최근에 굉장히 문제가 됐습니다. 첫 번째 약 같은 경우에는 이 질환이 유전 질환으로 32세가 되기 전에 환자의 절반이 사망하는 희귀질환이에요. 그만큼 이 치료약이 굉장히 중요한, 필수적인 약이라고 할 수 있는데, 미국 제약사인 버텍스가 오캄비라는 약을 만들고 있습니다. 그런데 오캄비의 영국 내 공식 가격이 1년 치 1억 5,700만 원. 그런데 복제약을 만들 경우에 실제 생산 비용은 거의 1/20인 연간 750만 원으로 떨어진다고 알려져 있고요. 영국은 공공보건의료서비스를 운영하기 때문에 일종의 보험이라고 생각하시면 되는데, 약값 인하를 요구하면서 버텍스 사와 협상을 벌였지만, 결국 실패했고, 이에 따라서 버텍스 사가 2016년 이후에 계속 오캄비의 공급을 중단하고 있는 상황이고요. 다른 하나는 말씀드렸던 신경 내분비계 종양 치료제인데, 췌장암을 앓고 있던 스티브 잡스가 이용했던 약으로 유명한데요. 이 약도 한국에서는 사용되지 않고 있지만, 당초 이 약은 스위스의 한 병원에서 개발됐고, 병원 약국에서 만들어져서 환자들한테 비교적 저렴한 가격으로 공급됐다가 개발에 참여했던 의사들이 스타트업을 만들어서 상품화하면서 이 스타트업을 노바티스가 2018년에 최종적으로 인수했습니다. 그런데 인수 이후에 약 값이 갑자기 5배로 뛰었고요. 예컨대 네덜란드를 예로 들면, 이 약의 1년 치 약 값이 1억 2,000만 원인 상태고, 인수 이전에는 보통 2,800만 원 정도에 공급됐던 약입니다.

◇ 김혜민> 지금 두 가지 사례를 말씀해주셨는데, 이 환자들은 얼마나 세상이 무너지는 느낌이겠어요. 그러면 쉽게 생각하면, 이런 생각을 하게 되잖아요. 그러면 신약 개발해서 경쟁력 만들고, 그러면 환자가 볼모가 되는 일도 없고, 가격도 낮아질 텐데, 라고 생각하는데요. 이게 말처럼 쉬운 일이 아니죠?

◆ 김선> 그렇죠. 사실 의약품이라는 것, 아니면 치료 재료나 여타 기술들이 연구·개발이나 생산에 상당한 시간과 자원이나 기술이 필요합니다. 그래서 공급에 차질이 생겼을 때 그때 준비를 시작하면, 당연히 늦을 수밖에 없고요. 미리 준비해야 하고, 단독 공급자가 공급하는 상황이 발생하지 않도록 해야 하는 거죠.

◇ 김혜민> 그런데 일단 제약사에서 이런 약을 개발하면, 해당 제약사가 일정 기간 동안 독점적으로 판매할 수 있는 배타적 권리를 준다면서요? 지금 말씀하신 것처럼 이것은 굉장히 공공성의 특징을 가지고 있는데도 불구하고요. 배타적 권리에 대해서 조금 더 자세하게 말씀해주신다면요?

◆ 김선> 전 세계적으로 대부분의 의약품이 영리 제약사에 의해서 생산되고 있습니다. 그래서 특히 환자 수가 적어서 수익성이 낮은 희귀질환의 경우에는 필요한 의약품이 충분히 연구·개발되거나 생산되지 않는 경우가 많고요. 이에 대처하기 위해서 각 나라가 가지고 있는 제도가 여러 가지가 있습니다. 한국도 마찬가지고요. 이런 희귀 의약품을 연구·개발할 때 비용을 지원해주고, 허가 규제도 완화해주고, 심지어 시판 후에는 특허 독점, 그리고 일정 기간 시장 독점권을 추가로 줍니다.

◇ 김혜민> 그러면 공공 자재가 들어가는 거잖아요?

◆ 김선> 그렇죠. 그런데 들어간 자원과 무관하게 최종 결과물은 민간 영리 제약사가 생산했기 때문에 영리 제약사의 수익으로 온전히 들어가게 되는 거고요. 그 이후에 공적으로 정부가 개입할 수단이 없는 상태죠. 

◇ 김혜민> 아까 우리나라도 이런 제도가 있다고 하셨는데, 그게 ‘퇴장 방지 제도’라는 게 있더라고요?

◆ 김선> 퇴장 방지 제도 의약품 제도도 있고요. 희귀 의약품 지정에 관련한 제도가 있어서 두 가지 모두 비슷한 역할을 하고 있습니다. 희귀 의약품 제도라는 것은 말씀드렸던 것처럼 연구·개발부터 끝의 시판까지 일련의 특혜를 주는 제도고요. 퇴장 방지 제도 같은 경우에는 단독으로 시장에서 공급되고 있는 약인 경우에, 필수 약인 경우에 최대한 원가를 보전해서 시장에서 퇴출되지 않도록 하는 제도입니다.

◇ 김혜민> 이것을 주는 이유는 정말 이 약이 없으면 안 되는, 생사를 오가는 환자들이 있기 때문에 정부에서 특혜도 주고, 돈도 주고, 그리고 시장논리에 의해서 공급을 중단하거나 이런 일을 하지 말고, 경쟁하지 말고, 환자들을 위해서 만들어달라는 거잖아요? 그래서 배타적 권리를 주는 건데, 지금 이 배타적 권리를 얻게 되면 약 값을 대폭 인상하는 악덕 관행이 너무 많더라고요? 

◆ 김선> 아까 말씀드렸던 영국의 오캄비 사태가 지금 전 세계적으로 문제인 상태인데요. 영국 정치권에서는 최근에 오캄비 사태를 계기로 해서 버텍스 사의 배타적 권리를 제한해야 한다는 목소리가 높아지고 있습니다. 말씀드렸던 것처럼 오캄비 공급을 중단했을 뿐만 아니라 같은 제약사가 생산하는 다른 신약, 심케비라고 하는 약의 영국 내 시판 허가 신청도 자진 철회해버린 상태고요. 그래서 제안한 약 값을 인정해주지 않으면, 현재 약품은 물론, 미래의 신약까지도 사용하지 못하겠다는 횡포를 부리고 있는 상태여서 비단 어떤 환자 단체나 시민 사회에서뿐만 아니라 정치권에서 적극적으로 이 배타적 권리를 제한하자는 법안이 제출되었고, 여기 영국에서는 ‘크라운 유즈’라고 표현하는데, 국내에서는 강제 실시라는 제도로 잘 알려져 있죠. 그래서 특허권을 보류하고, 특수한 상황에서 복제약을 만들 수 있도록 하는 법적인 제도가 논의되고 있습니다.

◇ 김혜민> 오늘 생생 인터뷰, 다국적 제약사의 횡포 관련된 내용 시민건강연구소의 김선 박사와 이야기 나누고 있는데요. 박사님, 제가 이 인터뷰 준비하면서 저도 자료를 찾아보니까 어떤 약은 시판 허가를 받지 전까지는 무료로 환자에게 공급해놓고, 시판 허가가 떨어지자마자 바로 엄청난 가격을 매겼다, 이런 이야기가 있더라고요. 그러니까 시판 허가 나기 전에는 어떻게 보면, 무료로 환자들에게 공급하면서 임상 실험을 한 것 아닙니까? 저는 그렇게까지 생각이 들더라고요.

◆ 김선> 사실 일정 부분은 그런 부분도 있습니다. 환자 규모가 작기 때문에 그러한 제도를 통해서 표면적으로는 접근 프로그램으로 활용되고 있지만, 실제는 그 약의 효과를 확인하려면, 그 환자들이 사용을 해야만 하는 거죠.

◇ 김혜민> 그런데 환자들에게 20년간 무상공급을 하다가 갑자기 가격이 낮은 가격도 아니고, 높은 가격을 매겨버리면 이 약을 계속 복용하는 환자들에게는 굉장히 힘든 것 아니에요?

◆ 김선> 그렇죠. 지금 말씀하신 사례가 아마 미국에서 퍼답스라는 약이 최근에 문제가 됐던 것을 말씀하시는 것 같은데요. 

◇ 김혜민> 램버트-이튼 근무력 증후군 치료제라고 하더라고요?

◆ 김선> 네, 맞습니다. 미국의 제약사 캐털리스트라는 회사가 소유권을 가지고 있는 약인데, 2017년에 미국의 식약처 FDA로부터 시판 허가를 받기 전까지는 무료로 환자들에게 공급해왔는데요. 개발 이전에는 미국 내 다른 기업이 다른 이름으로 환자들에게 20년간 무상공급을 해온 상태였습니다. 말씀하신 것처럼 동정적 사용 프로그램이라는 이름에서 인도주의적 차원에서 환자들에게 공급한다는 명목에서 그렇게 한 건데요. 문제는 그 회사가 시판허가가 떨어지자마자 가격을 무려 4억 2,000만 원. 1년 치의 비용인데요. 그렇게 정했고, 동시에 무상 지원되던 기존의 약도 공급을 중단한 거죠. 퍼답스가 시판허가와 함께 7년간 독점 판매권을 받을 수 있는 희귀의약품으로 지정받았기 때문이고요. 다른 대체 생산자가 없다는 사실을 잘 알기 때문에 이런 일이 발생하는 것이고, 말씀드린 것처럼 기본적으로 영리 제약사는 수익 추구가 기본 존재 이유기 때문에 수익이 되지 않는 일을 할 리도 없고, 그중에서도 수익을 최대화할 수 있는 방향으로 운영될 수밖에 없는 거죠.

◇ 김혜민> 이해는 하는데, 사실 저는 이해가 안 가요. 아까 말한 것처럼 공공재의 도움을 다 받았잖아요. 정부의 도움을 받았고, 우리가 유치원 3법 이야기할 때도 그런 논리 아닙니까? 나라에서 유치원 만드는 데 땅도 싸게 빌려주고, 여러 가지 혜택을 줬으니까 정부의 법을 따르라는 논리인 것처럼 제약회사 같은 경우에도 그런 건데, 어떻게 이렇게 냉정하게 탁 끊고 가버릴 수가 있고, 환자들에게 약을 공급 안 할 수 있는지, 저는 솔직히 이해가 안 갑니다. 그래서 네덜란드 같은 경우에는 법을 개정해서 급격히 약 값을 올리는 제약사들이 폭리를 취할 수 없도록 하고 있다면서요?

◆ 김선> 네, 이게 굉장히 새로운 제도를 도입해서 전 세계적으로 이목을 끌고 있는데요. 특허법을 개정해서 병원 내 약국이 있지 않습니까? 의사의 처방전을 바탕으로 병원 내 환자의 치료를 위해서 약국 내 약국 체제, 한국에서는 조제실 제제라고 부르는데, 이렇게 비상업 용도로 만들 경우에 제약사의 배타적 권리, 특허 권리가 미치지 못하도록 법을 개정했고요. 지금 지난달부터 시작되고 있습니다. 그래서 이 생산 방식으로 5배나 인상됐던 약의 가격을 다시 1/4 수준으로 떨어뜨릴 수 있다고 발표했습니다.

◇ 김혜민> 이쯤 되면 정부가 직접 생산이나 위탁 생산하면 어떨까, 하는 생각도 드는데요? 그것은 현실적으로 불가능합니까?

◆ 김선> 현실적으로 충분히 가능한 상황이고요. 어떤 기술적인 상황으로는 전혀 문제가 없고, 이미 한국에는 한국 정부가 직접 소유하고 있는 제조 시설, 그리고 공공연구개발 센터 등이 상당수 있습니다. 단지 지금까지는 제약 산업을 육성하고, 지원한다, 이런 목적으로만 활용되어서 정작 정부가 돈을 투자했으면서도 불구하고 필요할 때 활용하지 못한다는 게 문제인 상태죠.

◇ 김혜민> 그렇군요. 그런데 환자들 입장에서는 이런 얘기를 하더라고요. 워낙 수요가 적은 희귀 의약품이니까 정부가 만들거나 공공 생산을 하면, 훨씬 돈이 많이 든다, 그러니까 그냥 일반 제약 회사들을 도와주고, 제발 약물 공급만 끊기지 않게 해 달라. 저는 이 말 안에서도 절박함을 읽었거든요? 환자들의 이런 이야기에 대해서는 어떻게 생각하세요?

◆ 김선> 저는 너무나 이해하고요. 무엇보다 가장 중요한 것은 환자들의 치료에 차질이 없도록 하는 것. 불안하지 않게 하는 것이 최우선 순위여야 한다고 당연히 생각합니다. 그러기 위해서 사실은 정부가 지금 가지고 있는 수단뿐만 아니라 더 많은 수단을 가지고 제약사와 협상을 할 수 있어야 한다, 그것이 기본적인 골자고요. 지금 가지고 있지 않은 수단을 더 확보하자, 이게 논지입니다.

◇ 김혜민> 지금은 가지고 있는 수단이 뭐가 있습니까?

◆ 김선> 잘 아시다시피 건강보험 제도가 있고, 건강보험 제도를 통해서 약가를 협상하죠. 약가 통제를 잘 하고 있는 것으로 전 세계적으로 알려져 있고, 그에 따라서 환자 본인 부담도 굉장히 절감하고 있고요. 문제는 도리어 약가를 통제해서 접근성이 저해됐다고 해석할 여지가 있는 거죠. 그런데 가격 통제를 안 하면, 그만큼 환자들의 본인 부담이 일정 부분 있기 때문에 본인 부담이 늘어나고, 보험료도 인상되고요. 결국은 다시 악순환이거든요.

◇ 김혜민> 지금 말씀하신 게 지난해 9월 도입된 희소 필수 치료 재료의 상한금액 산정기준인가 봐요?

◆ 김선> 원래 건강보험 제도하에서 모든 약은 가격을 협상하게 되어 있고, 나름의 계산식이 있습니다. 그런데 작년에 게르베 사의 리피오돌이라는 약이 마찬가지로 공급 중단 사태를 겪으면서 가격을 높여주려면 어떻게 해야 할까, 해서 새로 만든 제도고요. 제약사나 회사에서 주장하는 것처럼 필요한 가격을 보상해주지 않는다, 이런 사태는 사실 발생하는 것은 아니고요. 문제는 앞으로 이런 상황이 계속해서 발생할 것이고, 그 가격을 인상 받은 회사가 또 언제 중단할지 모르는 상황이기 때문에 끝도 없는 이 싸움을 어떻게 할 거냐, 지속 가능한 제도를 어떻게 만들 거냐, 이 차원의 문제인 것이죠.

◇ 김혜민> 그러면 어떤 수단을 더 갖춰야 한다고 생각하세요?

◆ 김선> 네, 그래서 최근에 논의되고 있는 것이 정부가 공공 제약사나 공공 수입 도매상, 이런 것을 가지고서 직접 생산이나 위탁 생산을 할 수 있도록 수단을 확보해야 하는 것 아니냐. 직접 생산을 하지 않더라도 사실은 가지고 있으면, 외국의 사례에서 볼 때 충분히 협상력을 가지고 그런 사태를 예방할 수 있는 것이 너무 잘 알려져 있거든요. 그래서 말씀드린 것처럼 특허로 보호받고 있는 약의 경우에는 그 특허 독점권을 일정 기간 보류한 상태에서 생산할 수 있도록 하는 활용, 제도는 있습니다. 그 제도를 활용할 수 있는 수단을 가지는 게 필요하다, 그렇게 최근 논의가 되고 있죠.

◇ 김혜민> 이번 고어 사태도 보면, 병원에서 개인적으로 그것을 사놓은 물건들이 떨어지니까 서로 빌리고, 빌려주고, 이런 사태가 나오더라고요. 정부가 직접 만들지는 않아도 직접 관리하고, 수입 도매 역할을 했으면 좋겠다. 

◆ 김선> 그렇죠. 미리 그런 고어 인공혈관 문제에서도 계속 논의가 되고 있지만, 2017년에 이미 중단했었고, 그때부터 대안을 모색했어야 하는데, 재고가 충분하다고 해서 대안이 모색되지 않았던 것이고, 대안을 모색하려고 해도 지금 정부가 할 수 있는 게 없어요. 생산을 조금 해주면 안 되겠니? 해당 회사한테 부탁하는 것 외에는 다른 수단이 없기 때문에 다른 직접 생산할 수 있는 방식이 필요하다는 거죠.

◇ 김혜민> 지금 2902 님께서 “말씀하신 대로라면, 제약사가 더 좋은 신약을 개발하려고 할까요?”라고 보내주셨어요. 이게 시장논리에 의해서가 아니라 정부가 너무 과도하게 개입하다 보면, 사실 수요가 많지 않잖아요. 그런 입장에서 제약사가 신약 개발을 하겠습니까? 이 얘기거든요.

◆ 김선> 민간 제약사를 없애자는 말씀이 아니기 때문에 여전히 민간 제약사는 필요하고, 유지될 것이고, 앞으로도 정부에서 많은 지원과 혜택을 줄 겁니다. 그것은 유지가 되는 상태이고, 어떤 부분에서는 당연히 민간 제약사가 혁신이라든지, 연구·개발을 할 때 더 우위에 있는 점이 있을 수 있습니다. 반면에 공공 제약사나 도매상이 가질 수 있는 강력한 장점이 있다면, 바로 수익성을 이유로 필수 의약품의 생산과 공급을 중단할 가능성이 없다는 겁니다. 그런 책무성을 가지고 있고, 환자들이, 시민들이 요구할 수 있는 지위에 있기 때문에 두 가지 수단을 다 가지고 있어야 한다. 이게 제 말씀이고요. 최근에 이런 얘기가 한국에서만 논의되고 있는 게 아니고, 전 세계적으로 공공 생산이나 강제 실시가 논의가 되고 있습니다. 최근에는 전 세계에서 가장 시장적인 체제를 가진 미국에서 대통령이 가격 통제를 이야기하고, 유력 대선 후보가 공공 생산과 강제 실시를 주장하고, 법안을 만들고 있거든요. 그래서 절대 불가능하거나 비현실적인 이야기가 아니다, 이런 말씀을 드리고 싶습니다.

◇ 김혜민> 네, 시민건강연구소의 김선 박사였습니다. 고맙습니다.

◆ 김선> 감사합니다.