"어플로 불면증 치료? 믿을 수 있나요" 디지털 의료 안전관리, 이렇게 한다

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2024년 04월 04일 (목)

□ 진행 : 박귀빈 아나운서

□ 출연자 : 식품의약품안전처 의료기기정책과 이여인 사무관

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.

◇ 박귀빈 아나운서(이하 박귀빈) : 식약처와 함께 하는 생활백서 시간입니다. 지난해 2월 국내에서 처음으로 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 디지털의료기기가 허가되어 화제가 됐는데요. 이러한 디지털 의료기기란 무엇이고 또 어떤 제품들이 있는지 디지털 의료기기에 대해 알아보는 시간 가져보겠습니다. 식품의약품안전처 의료기기정책과 이여인 사무관 연결합니다. 사무관님, 안녕하세요? 이여인 사무관님 안녕하세요!

◆ 식품의약품안전처 의료기기정책과 이여인 사무관 (이하 이여인) : 네, 안녕하세요. 식약처 의료기기정책과에서 디지털의료제품 관련 업무를 담당하고 있는 이여인 사무관입니다.

◇ 박귀빈 : 사무관님, 지난해 2월 처음으로 디지털의료기기가 허가되었는데요. 이 디지털의료기기가 무엇인지 궁금해하실 청취자분들이 많을 것 같아요. 먼저 의료기기가 무엇인지부터 설명해 주신 후 디지털의료기기에 대해 소개 부탁드리겠습니다.

◆ 이여인 : 네. 말씀주신 것처럼 의료기기가 무엇인지 먼저 간단히 설명드릴게요. 의료기기는 질병의 진단,치료,예방 등의 목적으로 사용되는 기구, 기계 등의 제품을 말합니다. 예를 들어, 병원에서 사용하는 X-Ray, MRI, 내시경 등의 검사용 기기, 일상에서 자주 접할 수 있는 콘택트렌즈, 보청기, 임플란트, 체온계 같은 제품들이 있습니다. 또, 의료기기 중에서도 특별히 사람의 혈액이나 소변 등을 이용하여 검사하는 제품을 체외진단의료기기라고 하는데요. 주변에서 흔히 볼 수 있는 체외진단의료기기로는 임신진단테스트기, 코로나19 진단키트, 혈당측정기 등이 있습니다. 앞서 말씀드린 의료기기와 체외진단의료기기 중에서도 인공지능과 같은 첨단 디지털 기술이 적용된 제품이 디지털의료기기입니다. 정의를 말씀드려도 이해하기 어려우시죠. 예를 한 번 들어볼까요. 처음에 말씀주신 것처럼 불면증을 치료하는 스마트폰 어플도 있고요. 또, 인공지능이 뇌 MRI 영상을 분석하여 의료인의 진단을 도와주는 소프트웨어도 디지털의료기기 중 하나로 볼 수 있습니다.

◇ 박귀빈 : 설명을 들으니 확실히 이해도가 높아지네요. 디지털의료기기 외에 디지털의료제품이라는 것이 또 있던데요. 혹시 두 개의 차이점이 무엇인지 설명 부탁드려도 될까요?

◆ 이여인 : 네. 디지털의료제품은 디지털의료기기보다 더 넓은 개념이라고 생각하시면 될 것 같아요. 디지털의료제품에는 디지털의료기기 말고도 디지털의료건강지원기기와 디지털융합의약품이 포함되어 있습니다. 차례로 설명드릴게요. 디지털의료건강지원기기란, 디지털의료기기는 아니지만 의료지원 또는 건강관리를 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구, 기계 등의 제품을 말합니다. 예를 들어보면, 건강정보제공용 스마트폰 어플이 있겠네요. 디지털융합의약품은 앞서 보았던 디지털의료기기 또는 디지털의료건강지원기기와 의약품이 조합된 제품을 말합니다. 예를 들어보면, 센서가 내장된 알약을 복용할 경우에 어플을 통해 의료진에게 복약정보를 전송하여 의료진으로 하여금 복약정보를 모니터링할 수 있게 하는 제품이 있겠습니다.

◇ 박귀빈 : 그렇다면 이러한 디지털의료제품에 대해 식약처가 현재 하고 있는 정책이 무엇일까요? 기존 의료기기와는 또 다른 제품인데, 디지털의료제품의 안전관리를 어떻게 추진하실지 궁금합니다.

◆ 이여인 : 우선 식약처는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 허가부터 품질, 유통관리까지 전주기적으로 관리하고 있습니다. 그런데 전통적인 의료기기가 하드웨어 중심인 것과 달리, 디지털의료제품은 소프트웨어 중심이기 때문에 기존의 규제체계를 그대로 적용하기에는 한계가 존재하는데요. 디지털 기술의 발전 속도가 빨라 제품의 개발·배포가 빈번하게 이루어지고, 네트워크나 클라우드 환경에서 사용되기 때문에 사이버보안적 측면을 고려해야 하기 때문입니다. 그래서 식약처는 디지털의료제품에 대해서는 디지털의료제품법을 올해 1월 제정하여, 디지털 제품의 특성에 맞춘 안전관리체계를 구축한 바 있습니다. 식약처는 내년부터 시행될 디지털의료제품법에 따른 구체적인 관리체계를 구축할 수 있도록 하위 법령을 마련해 나갈 예정입니다. 혹시, 하위 법령이 어떻게 마련될지 궁금하신 청취자분들이 있으시다면 추후 저희 식약처 홈페이지의 입법/행정예고 메뉴에서 확인할 수 있으니 참고하시기 바랍니다.

◇ 박귀빈 : 디지털의료제품은 기존 하드웨어 중심의 의료기기와는 다른 특성을 가지고 있어서 별도의 법을 만들어 관리하신다는 말씀이네요. 그렇다면 이런 디지털의료제품, 앞으로 한국의 새로운 먹거리가 될 수도 있을 것 같은데요. 혹시 식약처에서는 디지털의료제품에 대한 지원 측면에서도 고려하고 있는 정책이 있으실까요?

◆ 이여인 : 네, 말씀하셨듯이 디지털의료제품과 관련한 디지털 헬스 시장은 전세계적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 2020년 약 180조원이었던 시장은 모바일 헬스 분야의 급성장에 따라 2027년에는 약 600조원으로 성장할 것으로 예측되는데요. 우리나라 역시 우리가 가진 뛰어난 정보통신기술 및 세계 수준의 의료 인프라를 바탕으로 글로벌 시장을 선점한다면, 디지털의료제품은 우리나라의 새로운 먹거리가 될 수 있습니다. 식약처에서도 디지털의료제품 개발에 대한 지원을 안전관리와 함께 추진하려 합니다. 우선, 제품 허가가 이루어진 이후에 소비자가 실제로 사용한 데이터를 활용하여 다른 제품을 개발할 수 있도록 지원합니다. 또, 기존에는 완제품에 대해서만 성능을 평가하였으나, 디지털의료제품의 경우 센서나 알고리즘과 같은 제품의 구성요소에 대해서도 성능을 평가하여 해당 구성요소를 활용한 완제품의 성능평가 시 좀 더 신속하게 진행될 수 있도록 지원합니다. 이외에도 제품을 개발하는 데 있어 걸림돌이 발생하지 않도록 업체가 제품 설계 시 사이버보안, 임상 등을 규정한 규제체계에 맞도록 검토하는 등 규제지원을 추진할 예정입니다.

◇ 박귀빈 : 말씀해주신 것처럼 식약처는 디지털의료제품의 안전관리와 함께 관련 산업 발전을 위한 지원도 추진하는 것이군요. 마지막으로 디지털의료제품이나 의료기기와 관련하여 청취자분들께 하시고 싶은 말씀이 있으실까요?

◆ 이여인 : 청취자분들이 쓰고 계시는 의료기기, 허가를 제대로 받은 제품인지 궁금하실 텐데요. 식약처에서 허가받은 의료기기는 제품의 포장박스나 제품표면에 ‘의료기기’라는 문구와 함께 허가번호 등이 기재되어 있습니다. 먼저, 인터넷 포탈사이트에서 “의료기기안심책방” 이라고 검색하신 후, 확인하신 허가번호와 업체 정보를 검색하시면 해당 제품의 허가받은 사용목적, 외형사진, 사용방법과 주의사항 등을 확인하실 수 있습니다. 이외에도 식약처는 올해 어르신들이 다빈도로 사용하는 휠체어, 욕창방지방석 등 제품들에 대한 안전사용 정보를 제공하고, 시·청각 장애인분들을 위해 점자·수어를 활용한 의료기기 사용정보를 제공하여 모든 국민들이 소외되지 않고 의료기기 정보를 제공받을 수 있도록 할 예정입니다. 식약처는 국민들께서 안심하고 디지털의료제품을 사용하고, 디지털의료제품 산업이 대한민국을 대표하는 먹거리가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.

◇ 박귀빈 : 지금까지 식품의약품안전처 의료기기정책과 이여인 사무관이었습니다.