이 땅의 '우영우'들을 위하여, 게임을 한다

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2022년 9월 22일 (목요일)

□ 진행 : 이현웅 아나운서

□ 출연 : 양성준 연구관

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 이현웅 아나운서(이하 이현웅): 슬기로운 생활을 위한 "생활백서"! 매주 목요일은 매일 먹는 식품, 건강을 찾아주는 약품! 제대로 먹고, 올바르게 사용하는 방법을 알아봅니다. 보통 병을 치료하기 위해서 약을 먹거나 주사를 맞는데요. 그런데 요즘은 약이나 주사가 아닌 다른 방법으로 질병을 치료하기도 한다고 합니다. 최근에 자폐 변호사 관련 방송이 인기를 끌었는데 이런 자폐 환자를 게임기로 치료한다고 합니다. 이렇게 치료 방법이 많이 바뀌고 있는 것 같습니다. 오늘은 디지털 치료제 또는 디지털 치료기기라고 하는 것에 대해 식약처 양성준 연구관과 알아보겠습니다. 안녕하세요?

◆ 양성준 연구관(이하 양성준): 안녕하세요.

◇ 이현웅: 디지털치료기기와 디지털치료제, 차이점이 무엇인가요?

◆ 양성준: 디지털치료제는 학문적 용어입니다. 그러나 치료제라고 하면 일반인에게 먹는 약이나 주사제를 떠올려 헷갈릴 수 있습니다. 따라서 국내에서는 이런 제품들을 의료기기로 관리하고 있기 때문에 디지털 치료기기라고 하고 있습니다.

◇ 이현웅: 그럼 어떤 것을 디지털치료기기라고 하나요?

◆ 양성준: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어를 말합니다. 외국에서는 자폐증, 약물중독, 불면증, 당뇨병 등을 치료하기 위해 소프트웨어 프로그램인 디지털 치료기기를 사용하고 있습니다.

◇ 이현웅: 디지털치료기기와 일반 의료기기를 구별하는 판단 기준은 어떻게 되나요?

◆ 양성준: 디지털 치료기기나 일반 의료기기나 사용 목적은 질병 예방이나 치료로 거의 비슷합니다. 디지털치료기기는 앞서 말씀드린 바와 같이 의료용 소프트웨어이고 일반 의료기기는 임플란트, 엑스선투시기와 같이 기계, 기구, 장치 등으로 구분해서 생각하시면 이해하기 쉬울 것 같습니다.

◇ 이현웅: 국내 허가된 디지털 치료기기 제품이 있나요?

◆ 양성준: 지금까지 국내에 디지털 치료기기로 허가받은 제품은 없습니다. 우리 업계와 식약처가 함께 열심히 노력하고 있어서 조만간 좋은 소식을 들려드릴 수 있지 않을까 기대해봅니다.

◇ 이현웅: 국내 디지털치료기기 관련 제품 개발 사례에 대해 설명 부탁드립니다.

◆ 양성준: 정신·신경계 질환 분야 등 인지중재 치료를 목적으로 하는 제품들을 중심으로 개발이 이루어지고 있습니다. 질환으로 말씀드리면 에이디에이치디(ADHD) 즉 주의력 결핍 과다행동 장애, 우울증, 공황장애, 치매의 전단계인 경도인지장애, 불면증 치료목적인 제품 개발이 진행 중입니다.

◇ 이현웅: 디지털 치료기기 관련 국내 임상 중인 제품은 있습니까?

◆ 양성준: 2022년 8월 현재 식약처 승인을 통해 불면증 환자의 불면증을 치료하는 모바일 앱 기반의 소프트웨어 등 13개 제품이 현재 임상시험 중에 있습니다.

◇ 이현웅: 디지털치료기기의 효과는 어떻게 입증하나요?

◆ 양성준: 치료기전에 대한 임상적 근거를 반드시 입증하여야 합니다. 따라서 환자를 대상으로 임상시험을 실시하여 치료 효과를 입증하고 있습니다.

◇ 이현웅: 마지막으로 향후 계획에 대해설명 부탁드립니다.

◆ 양성준: 식약처는 올해 2월 디지털치료기기의 제품화 지원을 보다 효율적으로 하기 위해 지털헬스규제지원과’를 신설한 바 있습니다. 앞으로도 국민에게 더욱 다양한 치료 기회를 제공하기 위해 안전하고 효과 있는 제품의 신속한 제품화를 지원할 계획입니다.

◇ 이현웅: 지금까지 식약처 양성준 연구관과 함께 했습니다.