“이것은 규제가 아닙니다, 과학입니다” 대한민국 식의약의 혁신

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2024년 04월 25일 (목)
□ 진행 : 박귀빈 아나운서
□ 출연자 : 식약처 규제과학혁신정책추진단장 김진휘

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.

◇ 박귀빈 아나운서(이하 박귀빈) : 식약처와 함께 하는 생활백서 시간입니다. 지난 화요일에 식품의약품안전처가 ‘국민동행 소통마당 과학편’이라는 행사를 개최했습니다. 학계의 연구자, 산업계 연구개발 전문가와 함께 식의약 분야 규제과학의 미래에 대해 의견을 나누는 자리를 가졌는데요. ‘규제과학’이라는 말이 아직은 생소하지만 우리나라 식의약 분야의 미래비전 실현을 위한 키워드 중 하나라고 하니 그 내용이 궁금해집니다. 관련해서, 오늘은 김진휘 식약처 규제과학혁신정책추진단장을 전화 연결해 식의약 규제과학혁신 정책 방향에 대해 들어보는 시간 가져보겠습니다. 안녕하세요! 단장님

◆ 식약처 규제과학혁신정책추진단장 김진휘 (이하 김진휘) : 안녕하세요! 식약처 규제과학혁신정책추진단장 김진휘입니다.

◇ 박귀빈 : 규제과학이라는 용어가 아직은 낯설게 느껴지는데요, 규제과학이 뭔가요?

◆ 김진휘 : 규제과학이란 식품·의약품 등의 안전관리 전반에 대한 기술, 기준, 접근방법 등에 관한 과학을 의미합니다. 다시 말해, 식·의약품의 안전관리 전주기에 걸쳐서 ‘과학적 근거를 생산’하고, 이에 따라 ‘규제를 설계’하고 ‘운영’하는 것입니다. 이는 식약처가 기존에도 하던 업무이지만, 규제과학은 빠른 과학 발전 속도에 맞춘 규제서비스를 통해혁신을 촉진하고 향상된 수준의 안전관리를 추구하고자 하는방향성을 담은 개념입니다. 해외 선진국에서도 식·의약 분야에 규제과학이라는 개념을 도입하여 관련 정책을 시행하고 있습니다. 미국FDA, 유럽EMA 등 여러 규제기관에서 규제과학 전담조직을 만들고 중·장기 전략을 발표하는 등 규제과학 발전을 위하여 발빠르게 움직이고 있습니다. 식약처도 작년 8월 식의약규제과학혁신법을 마련하고지난 4월 23일 국민동행 소통마당을 통하여 규제과학혁신 추진전략을 발표하였습니다.

◇ 박귀빈 : 발표하신 ‘규제과학혁신 추진전략’을 보겠습니다. 이건 어떤 내용인가요?

◆ 김진휘 : ‘식의약 규제과학혁신 추진전략’은과학적 근거 기반의 합리적이고 신뢰받는식의약 규제체계를 제공하기 위하여 마련되었습니다. 식의약규제과학혁신법의 취지를 반영하여연구개발사업(R&D), 제품화 지원 및 전문인력 양성 각 분야에서제도적 기반을 단단히 하고자 하는 것인데요. 먼저, 규제과학기반 연구개발을 확대하기 위한 ’24년 연구개발(R&D) 투자 방향을 발표하였고,연구개발 성과가 규제정책에 활용될 수 있도록 하는 제도개선 내용도 담고 있습니다. 또한, 혁신제품의 신속한 제품화를 위해서 제품 개발 가이드라인을 선제적으로 제공하고, 개발 초기단계부터 규제지원을 강화합니다. 마지막으로, 규제과학 전문인력 양성을 위해 식·의약 규제과학대학원 중심으로 규제과학자 양성 시스템을 내실화하고자 합니다.

◇ 박귀빈 : 식의약분야에서 규제과학 R&D를 확대한다고 말씀하셨는데 그럼 어떻게 달라지는 건가요?

◆ 김진휘 : 식약처 R&D는 산업진흥을 목적으로 기초·기반기술을 지원하는 타 부처의 R&D와 달리제품의 기준·규격, 인체 위해성 등 평가기술을 개발하는 연구로공공성이 강한 특징이 있습니다.다시 말해, 식약처 R&D는 식의약 규제와 정책의 과학적 근거를 개발하는데 주된 목적이 있는 것입니다. 이에 따라 ’24년부터는 식의약 정책 주요방향에 맞는연구개발 투자를 확대하고자 합니다.우선, ”①생활안전“, “②첨단기술”, “③글로벌 규제기준 선도”,“④디지털 기반 안전관리” 등 총 4개의 투자 방향에 따라규제정책을 지원하는 R&D를 실시합니다. 또한, 보다 장기적인 관점에서 미래에 대비하기 위해규제과학연구 중점분야를 선정하여‘제1차 규제과학혁신 기본계획안’을 ’25년까지 마련할 계획입니다. 민·관 공동연구 및 글로벌 협력 연구 지원 등제도적인 개선도 함께 시행하여연구개발 성과가 규제정책에 활용될 수 있도록 노력하겠습니다.

◇ 박귀빈 : 제품화 지원 분야에서는 무엇이 달라지는지 좀 더 구체적으로 설명을 해주시면요?

◆ 김진휘 : 식약처와 같은 정부 규제기관에서 ‘제품화 지원’을 한다는 것이 다소 생소하게 느껴지실 수도 있을 것 같습니다.식품, 의약품, 의료기기 등은 국민의 건강과 안전에 밀접하게 연관되어있는 물품들입니다. 더구나 최근에는 첨단기술을 활용한 제품이 속속 등장하고 있습니다. 이러한 환경변화 속에서 기술발전과 제품개발 동향을 파악하고 선제적으로 이에 대한 규제를 마련하여, 혁신제품이 적기에 시장에 공급될 수 있도록 지원하는 것이 ‘제품화 지원’의 핵심이라고 할 수 있습니다. 먼저, 기존에 없었던 신기술이나 신개념 적용 제품이 적합한 규제가 없어서 시장에 진입하지 못하는 일이 없도록,혁신제품에 대한 개발지침, 가이드라인을 신속하게 제공하겠습니다. 또한, 국가 R&D사업으로 개발중인 의약품, 의료기기 등이 적합한 규제에 맞게 출시될 수 있도록 지원하기 위해시범사업으로 운영하던 국가 R&D 규제 컨설팅을 R&D코디+(플러스)라는 이름으로 개편하여 운영할 계획입니다. 더불어, 제품 개발자를 대상으로한 규제 컨설팅 프로그램을 ‘사전상담’이라는 일원화된 제도로 정비하고, 상담의 절차, 범위, 대상을 구체화하여 보다 전문적이고 실효성있는 규제지원을 제공하겠습니다.

◇ 박귀빈 : 규제과학 전문인력 양성을 위해 규제과학대학원을 확대 운영할 계획이라고 하셨는데, 규제과학대학원에 대해 소개해주신다면?

◆ 김진휘 : 기술개발이 빨라지고 혁신제품이 등장하면서규제도 점차 불확실하고 복잡성을 띠게 되었습니다.과거에는 인·허가에 필요한 규제를 습득하는 것이 중요했다면이제는 해당 제품에 특화된 규제를 개발하고 적용하는 것으로 규제역량이 확장되어가고 있는 것이지요. 이에 따라 식약처는 ’21년부터는 연구역량을 갖춘 규제과학 인재 양성을 위하여 규제과학대학원*을 운영하고 있습니다. 현재 6개 대학에 8개 학과가 개설되어 있으며, 졸업생들은 연구소 또는 관련 업계 등으로 진출하고 있습니다.

* 규제과학과 운영 6개 대학(고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대)에서 '25년까지 석박사 졸업생 600여명 배출 예정

규제과학대학원 학생이 글로벌 수준의 규제과학 역량을 갖추고 학계·산업계 등 원하는 진로로 진출할 수 있도록해외 규제과학기관 교류 확대, 인턴십 등 취업지원을확대 실시할 계획입니다. 또, 1기 사업이 종료되는 ’26년 이후에는 규제과학 정책 연구기능을 강화한 규제과학대학원 2기 사업도추진하고자 하니 국민 여러분의 많은 관심 부탁드립니다.

◇ 박귀빈 : 지금까지 식약처가 추진하고자 하는 식의약 규제과학혁신 추진전략에 대해 설명해주셨는데요. 식약처의 규제과학혁신을 총괄하시는 담당 부서 과장으로서 마지막으로 국민들에게 하시고 싶은 말씀이 있으실까요?

◆ 김진휘 : 규제과학은 ‘과학적 근거 기반의 합리적 규제’를 위한 식·의약 안전관리의 패러다임 전환을 의미합니다.기술발전 수준, 이해 관계자와의 소통·협력, 국제사회, 인적자원 등 모든 것을 고려하고 신중하게 추진해야 하는 과제를 앞두고 큰 책임감을 느끼고 업무에 임하고 있습니다. 관계자 여러분과의 긴밀한 소통을 통하여 안전은 철저하게 확보하면서도 수용성 있는, 과학적이고 합리적인 규제를 위하여 앞으로도 힘쓰겠습니다.산업계, 학계 그리고 국민 여러분께서도 관심을 가지고 함께해주시길 부탁드립니다.

◇ 박귀빈 : 지금까지 김진휘 식약처 규제과학혁신정책추진단장이었습니다.