“어머님~ 경품 받아오신 거 짝퉁이래요” 식약처 인증 진품 의료기기 확인법

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]
□ 방송일시 : 2024년 03월 14일 (목)
□ 진행 : 박귀빈 아나운서
□ 출연자 : 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 이승용 과장

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.

◇ 박귀빈 아나운서(이하 박귀빈) : 식약처와 함께 하는 생활백서 시간입니다. 우리들이 몸이 아프면 병원에 가고 약을 복용하죠. 약과 더불어 우리의 건강한 삶을 위해 일상생활에서도 ‘의료기기’를 많이 사용하고 있는데요. 여러분들은 ‘의료기기’하면 어떤 제품들이 생각나시나요? 오늘은 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 이승용 과장과 함께 의료기기에 대한 이야기를 들어보도록 하겠습니다. 과장님, 안녕하세요?

◆ 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 이승용 과장 (이하 이승용) : 네, 안녕하세요. 식약처 혁신진단기기정책과 이승용 과장입니다. 

◇ 박귀빈 : 과장님, 우리가 일상 생활속에서 “의료기기”라는 단어를 많이 들어보는데요. 구체적으로 어떤 것이 의료기기인지 잘은 모르겠습니다. 의료기기에 대해 간단하게 알려주시기 바라며, 식약처에서는 의료기기와 관련하여 어떤 업무를 하는지 소개 부탁드리겠습니다.

◆ 이승용 : 네. 의료기기는 질병의 진단, 치료 예방 등의 목적으로 사용되는 제품을 말하는데요. 예를 들어, 병원에서 사용하는 X-Ray, MRI, 내시경과 같은 장비와 치과에서 시술하는 임플란트, 그리고 일상생활에서 사용하는 콘택트렌즈, 혈압계, 체온계, 휠체어, 콘돔과 같은 제품들이 의료기기입니다. 이와 더불어, 사람의 혈액이나 소변 등을 이용하여 검사하는 제품을 체외진단의료기기라고 하는데요. 임신진단테스트기, 코로나19진단키트, 혈당측정기 등이 대표적이라고 할 수 있겠습니다. 그리고, AI 등 디지털 기술이 적용되어 질병을 진단·치료하는 제품도 의료기기인데요. 예를 들어, 주의력결핍증이 있는 아이의 치료를 위한 스마트폰 어플도 의료기기에 해당합니다. 식약처는 국민들이 이런 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 허가부터 유통, 사후관리까지 전주기적으로 관리하고 있습니다.

◇ 박귀빈 : 과장님께서 알려주시니 쉽게 이해가 되는 것 같습니다. 의료기기는 우리 일상에서 자주 사용하는 제품들이군요. 그럼 내가 사용하고 있는 제품이 의료기기로 식약처에서 허가 받은 제품인지 확인해 볼 수 있는 방법이 있을까요?


◆ 이승용 : 예, 식약처에서 허가받은 의료기기는 제품의 포장박스나 제품표면에 ‘의료기기’라는 문구와 함께 허가번호 등이 기재되어 있습니다. 인터넷 포탈사이트에서 “의료기기안심책방” 이라고 검색하신 후, 확인하신 허가번호와 업체정보를 기재하여 검색하시면 해당제품의 허가받은 사용목적, 외형사진, 사용방법과 주의사항 등을 확인하실 수 있습니다.


◇ 박귀빈 : 아 좋은 정보네요. 누구든지 쉽게 의료기기를 확인할 수 있을 것 같습니다. 최근에 AI, 디지털 등 빠르게 변화하는 시대에 따라 의료기기도 변화하고 있는 것 같은데요. 이런 변화에 식약처는 어떤 대응을 하고 있나요?

◆ 이승용 : 예. 식약처에서는 전통적인 규제체제와는 달리 디지털 제품의 특성에 맞춘 임상, 허가, 관리체계를 규정하는 「디지털의료제품법」을 제정하여, 디지털 의료기기 맞춤형 관리체계를 구축하였습니다. ‘디지털의료제품’이란 인공지능 등 첨단 디지털 기술이 적용되고 질병을 진단·치료하거나 건강 유지·향상 등을 위해 사용하는 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기를 말합니다. 디지털 기술의 발전 속도가 빠르고 네트워크·클라우드 환경에서 사용되는 디지털의료제품의 특성상 기존 하드웨어 중심으로 적용해온 전통적 규제체계는 맞지 않으므로 식약처는 「디지털의료제품법」제정을 통해 선제적으로 새로운 형태의 제품 특성에 맞는 규제 체계를 제시하였습니다.

◇ 박귀빈 :  지난 2월에는 식약처가 ‘국제 AI 의료제품 규제 심포지엄’을 개최하였다고 하는데요. 의료기기 분야에서 AI, 인공지능이 많이 활용되고 있나요?

◆ 이승용 :  네. 우리나라의 IT 강국이라는 강점을 활용하여 디지털의료기기 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 식약처에서 허가된 의료기기 중 녹내장 환자 진단에 사용하는 소프트웨어가 있는데요. 알파고처럼 인공지능이 녹내장 환자의 안구 사진을 학습하고, 의사의 진단을 도와주는 의료기기가 있습니다. 이처럼 인공지능, 로봇공학 등 혁신기술과 생명공학 기술 등이 접목된 의료기기 개발이 증가되고 있어 이에 대한 지원과 안전관리가 필요한 상황입니다. 그래서 식약처는 미국과 공동주관하여 AI를 활용한 의료제품의 동향과 글로벌 규제방향 등을 논의하는 행사를 진행하여 식약처가 국제 규제를 선도하도록 노력하고 있습니다.

◇ 박귀빈 : 식약처가 우리나라 뿐만 아니라 국제적으로도 많은 역할을 담당하고 있네요. 올해 식약처에서 중점적으로 추진하는 의료기기 정책에 대하여 설명 부탁드립니다.

◆ 이승용 : 올해 식약처는 의료기기 안전관리와 산업성장 지원을 목표로 정책을 중점적으로 추진합니다. 안전관리와 산업성장이 서로 상반되는 것으로 보일 수 있는데요. 선택과 집중으로 국민안전에 반드시 필요한 부분은 안전관리를 강화하고 그 외 분야는 최신 환경에 맞게 규제 정비하여 산업을 견인 하고자 합니다. 지난 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’의 하위 규정을 정비하여 새로운 디지털 환경에 선제적으로 대비할 수 있는 규제환경을 조성하고, 국산 의료기기의 수출지원을 위하여 소프트웨어를 활용한 영상장비 등 수출유망 품목에 대해 제품개발부터 수출국가별 맞춤 전략 수립까지 전주기 수출지원을 하고자 합니다. 

◇ 박귀빈 :  마지막으로 국민께 하시고 싶은 말씀이 있으실까요?

◆ 이승용 : 식약처는 국민께서 의료기기에 대한 정보를 쉽게 접하고 이해할 수 있도록 ‘의료기기 안심책방’을 운영하고 다양한 의료기기 정보를 담은 콘텐츠를 제공하니 많은 이용 바랍니다. 또 어르신들이 다빈도로 사용하는 휠체어, 욕창방지방석 등 제품들에 대한 안전사용 정보를 제공하고, 시·청각 장애인분들을 위해 점자·수어를 활용한 의료기기 사용정보를 제공하여 모든 국민들이 정보의 소외됨 없이 의료기기 정보를 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다. 또한, 국민의 생명과 안전에 직결된 필수 의료기기를 안정적으로 공급하고, ‘의료기기 책임보험 공제 제도’를 도입해서 의료기기로 인해 피해를 입은 환자들을 지원하고 있습니다. 필수의료기기란 무엇인가요? 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등 국민보건에 반드시 필요하나 시장 기능만으로는 공급이 불안정한 의료기기를 말합니다.
* 예: 코로나19 상황에서 수급 상황이 불안정하였던 신속항원검사키트
 식약처는 국민들께서 안심하고 의료기기를 사용하고, 의료기기 산업이 대한민국을 대표하는 산업이 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.


◇ 박귀빈 : 지금까지 식품의약품안전처 이승용 혁신진단기기정책과장이었습니다.