고혈압 아버지께 선물한 스마트워치...의료기기일까?"

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2023년 5월 25일 (목요일)
□ 진행 : 이현웅 아나운서
□ 출연 : 주선태 식품의약품안전처 과장

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 이현웅 아나운서(이하 이현웅): 의료기기 하면 무엇이 떠오르세요? 성병과 임신을 방지하는 콘돔, 우리 아이 열을 재는 체온계, 수면장애를 치료하는 디지털 앱까지 의료기기라고 합니다. 
뭔가 질병하고 관련이 있는 기기같아 보이기도 하고요. 의료기기 알듯 말 듯 한데요. 요즘 많이 사용하는 스마트 워치도 혈압 측정기능이 있던데 이것도 의료기기 인지도 궁금해집니다. 
오늘 모시는 분은 의료기기에 대해 모든 것을 아는 척척 박사입니다. 식품의약품안전처 의료기기정책과 주선태 과장님 연결해서 의료기기에 대한 모든 것 이야기를 들어보도록 하겠습니다. 안녕하세요?

◆ 주선태 식품의약품안전처 과장(이하 주선태): 안녕하세요.

◇ 이현웅: 과장님 스마트 워치가 공산품인가요? 의료기기인가요?

◆ 주선태: 스마트 워치가 공산품인지 의료기기인지 구분하여 말씀드리기에 앞서, 의료기기의 정의부터 설명드리겠습니다. 의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 등의 형태로, 질병의 진단, 치료, 예방 등의 목적으로 사용되는 제품입니다. 스마트 워치, 스마트 폰, 태블릿 컴퓨터 등 모바일 플랫폼은 자체만으로는 의료기기로 보기 어렵고,  스마트 워치에 설치되어 의료목적으로 혈압, 심전도 등 분석하는소프트웨어, 앱이 의료기기에 해당됩니다. 소프트웨어 의료기기 예로는 휴대형혈압분석소프트웨어(2등급), 휴대형심전도분석소프트웨어(2등급) 등이 있습니다.

◇ 이현웅: 알게 모르게 우리가 일상에서 의료기기를 정말 많이 사용하고 있군요. 오는 월요일인 29일 제16회 의료기기의 날이라고 들었습니다. 의료기기의 날이 어떤 날인지 간략하게 소개 부탁드립니다.

◆ 주선태: 의료기기의 날은 의료기기법 제정·공포된 날입니다. 올해로 16회를 맞이했습니다.앞서 사회자께서 이야기 하였듯이 국민들께서 의료기기가 뭔지 잘 몰르셔도 정말 많이 사용하시거든요. 이렇다 보니 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 홍보하는 것이 매우 중요합니다. 평소에도 식약처가 홍보하고 있습니다만, 이런 기념일을 정해서 집중적으로 하면 조금 더 큰 목소리로 국민 여러분께 다가갈 수 있지 않을까 생각하고 있습니다. 

◇ 이현웅: 그렇다면 올해 식약처가 국민을 위해, 산업지원을 위해 펼치는 정책은 어떤 것들이 있는지 직접 소개해주시죠.

◆ 주선태: 올해 식약처의 의료기기 주요 정책은 크게 네가지로 말씀드릴 수 있을 거 같습니다. 첫째는 사회적 가치와 새로운 변화를 반영한 의료기기 안전망을 고도화하도록 하겠습니다. 시장성 부족 등의 사유로 국내 공급이 되지 않는 희소·긴급도입 필요 의료기기 품목을 확대하고 전국에 거점 보관소를 지속적으로 확대하여 신속하게 공급이 가능하도록 하겠으며, 의료기기로 인한 피해 환자들이 신속히 보상받을 수 있도록 새롭게 도입된 책임보험 제도가 안정적으로 시행될 수 있도록 하겠습니다. 두 번째는 디지털 기반의 행정혁신을 추진하고자 합니다. 올해 흩어져 있던 시스템들을 한눈에 파악할 수 있도록 차세대 의료기기 통합정보시스템을 구축하여 증명서 발급과 부작용 신고가 모바일로 가능하도록 개선하는 등 국민들의 접근성과 편의성을 강화하였습니다. 세 번째는 규제혁신입니다. 산업계 등 관련자들과 적극적인 소통을 통해 현장의 목소리를 들어 규제혁신을 적극적으로 추진하도록 하겠습니다. 마지막으로 K-의료기기 수출도약을 위한 “MEGA(MEdical product Go Abroad) 프로젝트”를 적극 추진하겠습니다. 글로벌 신수요창출이 가능한 의료기기를 선정하여 집중 지원을 하고, 정부 주관으로 해외 진출 확대를 위해 국·내외 행사와 연계하여 K-의료기기를 제품과 정책이 연계되도록 패키지 홍보를 추진하고, 외국의 규제당국 간 협력을 통해 국내 업체가 수출 도약을 할 수 있도록 적극 노력하겠습니다.

◇ 이현웅: 소개해주신 정책 중에 규제기관인 식약처가 수출지원을 한다는게 신기합니다. 수출지원을 위한 메가프로젝트는 구체적으로 어떤 내용이 있을가요?

◆ 주선태:  의료기기 산업은 ‘22년에도 무역수지 흑자가 3조 8,593억원 달성하는 등 3년 연속 흑자를 달성하고 있습니다. 그러나, 코로나19 위기단계 하향으로 진단기기 수요가 줄어 수출둔화가 예상됨에 따라 식약처는 수출지원 정책을 본격 추진할 계획입니다. 우선 “K-의료기기 3·3·3 프로젝트”로 글로벌 신수요창출이 가능한 3개 제품군의 유망품목 30개 품목을 선정하여 3년간 적극 지원해 나갈 계획입니다. 또한, 국·내외 의료기기 주요 행사와 연계한 정책과 제품의 패키지 홍보, 의료기기 개발부터 허가까지 전 단계에 걸친 전략적 제품화 지원, 해외 인증 애로 해소 등을 위한 맞춤형 정보제공 등을 적극 지원함으로써 의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠습니다.

◇ 이현웅: 지금까지 의료기기 정책 방향에 대해 말씀해 주셨는데, 의료기기 안전정책을 담당하고 있는 과장으로서 마지막으로 하시고 싶은 말씀이 있으신가요?

◆ 주선태: 식약처가 추진하고자 하는 모든 정책은 국민의 건강과 안전이 최우선입니다. 국민들이 정책에 적극적으로 참여해 주셔야 모든 정책은 성공적으로 추진 될 수 있습니다. 의료기기 안전관리 및 산업 발전이 동시에 이루어 질 수 있도록 많은 관심을 가져 주시길 다시 한번 부탁드리며, 식약처에서도 안전한 의료기기가 국민들께 공급되고 의료기기 산업이 미래 성장 동력이 될 수 있도록 최선을 다하도록 하겠습니다.

◇ 이현웅: 지금까지 식품의약품안전처 의료기기정책과 주선태 과장 이었습니다.