희소 난치병 환자 의료기기, 식약처에 신청하세요

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2022년 11월 24일 (목요일)
□ 진행 : 이현웅 아나운서
□ 출연: 김민정 식약처 사무관

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 이현웅 아나운서(이하 이현웅): 슬기로운 생활을 위한 "생활백서"! 매주 목요일은 식약처와 함께 하고 있습니다. 지난 2019년에 어린이 심장병 수술에 사용되는 인공혈관을 공급하는 유일한 업체가 국내 시장에서 철수하면서 어린이들이 심장병 수술을 받지 못할 위기에 처했던 적이 있었는데요, 특히, 희귀·난치질환자에게 사용하는 의료기기는 시장이 작아 세계적으로 제조업체 수가 매우 적고 대체재가 없는 경우가 많다고 합니다. 그렇다 보니 시장성이 없는 의료기기를 국내로 수입하려는 회사도 없겠죠? 이런 문제에 맞닥뜨리면 걱정이 태산 같을 것 같은데요. 식약처에서 운영 중인 '희소·긴급도입 필요 의료기기' 제도로 이런 문제를 해결할 수 있다고 합니다. 식품의약품안전처 김민정 사무관과 자세한 내용 알아보겠습니다. 사무관님 안녕하세요?

◆ 김민정 식약처 사무관(이하 김민정): 안녕하세요. 

◇ 이현웅: 먼저 희소·긴급도입 필요 의료기기 제도란 무엇인가요?

◆ 김민정: 희귀·난치질환자 등의 치료, 수술에 필수적이지만 수요가 적어 시장성이 없다는 이유 등으로 국내에 없는 의료기기를 국가가 직접 수입하여 환자에게 공급하는 제도입니다. 인공혈관, 인공심장판막 등 국내에 없는 희소·긴급 의료기기의 공급을 요청하면 식약처에서 주관하여 그 의료기기를 직접 수입하여 공급하게 됩니다. 올해 10월 말 기준으로 1월부터 약 2,000여개의 의료기기를 환자에게 공급하여 치료를 도왔습니다.

◇ 이현웅: 환자들에게 도움이 많이 되겠습니다. 아프면 치료비를 걱정하지 않을 수 없는데요? 비용은 어떻게 됩니까? 

◆ 김민정: 이러한 의료기기를 무료로 공급할 수 있다면 가장 좋겠지만 예산의 한계가 있어 현재는 실비만 받고 있습니다. 해외 제조원에서 의료기기를 구매하고 국내까지 운송하는 비용만 받고 의료기관과 환자분에게 공급하고 있습니다. 또한 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정한 후 보험급여 등재를 위해 관계기관과 함께 노력하여 환자분들이 보다 저렴한 가격에 의료기기를 구입하실 수 있도록 하고 있습니다.

◇ 이현웅: 제품 공급은 어떻게 신청하나요?

◆ 김민정: 희소·긴급도입 필요 의료기기로 이미 지정되어 있는 의료기기 사용을 희망할 경우에는 공급신청서, 진단서, 사용 동의서 등의 서류를 작성하여 제출하시면 됩니다. 제출하는 곳은 한국의료기기안전정보원 홈페이지로, 한국의료기기안전정보원을 검색하시거나 nids.or.kr로 접속하여, 메인 화면 중앙에 있는 ‘희소의료기기’ 버튼을 누르시면 공급신청서류 양식과 공급대상 의료기기 세부정보를 함께 확인하실 수 있습니다. 만약 지정되지 않은 의료기기의 지정 및 공급을 원하신다면, 앞서 말씀드린 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 신규 지정 신청을 한 후 공급요청을 하실 수 있습니다. 

◇ 이현웅: 이 제도가 환자분들에게 큰 도움이 될 것 같은데요.  실제 반응은 어떻습니까?

◆ 김민정: 아무래도 의료기기의 특성상 환자분들이 희소긴급 의료기기를 사용하였는지 세세히 알기는 어렵습니다만 한 가지 사례를 말씀드리면, 눈꺼풀이 처지는 질병인 안검하수는 영유아에게 발생하면 영구적인 시력 손상이 발생할 수 있습니다. 성인은 안검하수 치료를 위해서 자기 허벅지에서 대퇴근막을 추출하여 눈꺼풀에 이식해야 하는데요. 3세 미만의 어린 환자는 이러한 시술을 하기 어렵습니다. 이때 대퇴근막을 대신하여 어린 환자 시술에 사용하는 실리콘 줄이 희소·긴급의료기기로 도입이 결정되었을 때 환자 부모님들이 무척 기뻐했던 기억이 납니다. 식약처가 제도 개선을 위해 실시한 조사에서도 시술을 직접 담당하는 의료인들의 81%가 만족하신다고 답변하여 제도가 안정적으로 정착되고 있다고 판단하고 있습니다.

◇ 이현웅: 향후 계획은 어떻게 되시나요?

◆ 김민정: 저희는 환자분들에게 의료기기를 신속하고 안정적으로, 그리고 경제적으로 부담스럽지 않게 공급해드리는 것이 가장 중요하다고 생각합니다. 그래서 내년에는 유통 수수료를 낮추어 환자의 부담을 더욱 낮추고, 올해 추가한 영남 및 호남 지역 거점 보관소에 더해 지역 거점 보관소 2개소를 추가로 확보하여 전국 공급체계를 보다 탄탄히 할 예정입니다. 앞으로도 식약처는 더 많은 환자들이 적시에 안전한 의료기기를 공급받을 수 있도록 적극 노력할 예정입니다.

◇ 이현웅: 오늘 말씀 감사합니다. 지금까지 식품의약품안전처 김민정 사무관과 함께했습니다.