"치료제와 백신 모두 보유한 나라" 대한민국, 백신개발국에 합류

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2022년 6월 30일 (목요일)
□ 진행 : 이현웅 아나운서
□ 출연 : 박인숙 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 이현웅 아나운서(이하 이현웅): 슬기로운 생활을 위한 “생활백서”! 매주 목요일은 매일 먹는 식품, 건강을 찾아주는 약품! 제대로 먹고, 올바르게 사용하는 방법을 알아봅니다. 국내 기업이 개발하고 국내에서 직접 제조·생산 가능한 첫 번째 국산 코로나19 백신이 나왔다고 합니다. 이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신 모두 보유한 나라가 돼, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건 안보 체계를 구축하게 되었는데요. 자세한 내용 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박인숙 바이오생약심사부장 연결해서 알아보도록 보도록 하겠습니다. 

◆ 박인숙 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장(이하 박인숙): 

◇ 이현웅: 어제 sk 바이오사이언스(주)가 개발한 코로나 백신이 허가되었다는 
발표가 있었는데요. 그동안 여러 백신들이 허가되었는데 이 백신의 특징은 
무엇인지 설명부탁드립니다.

◆ 박인숙:‘스카이코비원멀티주’는 국내기업인 SK바이오사이언스가 개발해서 생산하는 코로나19 백신으로 기존에 허가된 코로나 백신 중 노바백스처럼 유전자 재조합 방식으로 제조된 단백질 백신인데요. 조금 더 구체적으로 설명드리면 이 백신은 코로나 바이러스가 인체와 결합하는 부위(RBD)를 재조합 단백질로 만든 후  면역반응을 높이는 물질과 함께 몸속에 투입하여 체내에서 항체를 생성하게 하는 제품입니다. (필요시) 18세 이상 성인의 코로나19 예방목적으로 허가되었고, 용법용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합하여 0.5ml를 4주 간격으로 총 2회 접종합니다

◇ 이현웅: 어제 발표한 보도자료 제목이‘백신개발국에 합류하다’였는데요. 국내 백신 개발 현황과 수준은 어느정도라고 말씀하실 수 있으신지요?

◆ 박인숙:  우리나라는 아직 백신 개발 선도국은 아니지만 콜레라, 독감백신, B형 간염 백신 등을 개발하여 WHO 를 통해 전해 전세계에 공급하는 등 백신 개발 역량은 충분히 있다고 생각합니다. 특히 이번 코로나 팬데믹 상황에서는 국내에서 허가된 백신 중 아스트라제네카, 모더나, 노바백스 백신은 코로나19 백신 위탁제조를 통해 백신 제조에 대한 경험도 축적하였습니다, 또한 어제 허가된 스카이코비원멀티주는 전염병예방백신 연합인 CEPI 등 글로벌 네트워크를 바탕으로 개발을 시작하여 국내 R&D 기술력으로 제조까지 완료한 첫 번째 백신으로 이번 허가를 통해 국내 백신 개발 수준을 한층 높였다고 생각합니다.

◇ 이현웅: 스카이코비원멀티주 임상시험 결과에 대해 설명 부탁드립니다.

◆ 박인숙: ‘스카이코비원멀티주’의 효과성 평가는 국내 허가된 아스트라제네카 백신을 대조약으로 하여 백신 접종 시 몸속에서 생기는 면역반응을 비교 평가하였습니다. 좀더 자세히 말씀드리면 18세 이상 성인에서 4주 간격으로 백신을 2회 투여하였을 때 바이러스를 죽일 수 있는 능력을 가진 중화항체가를 평가한 것인데요. 그 결과,‘스카이코비원멀티주’가 아스트라제네카 대비 약 2.9배 높게 항체가가 생성되었습니다. 또한 접종 후 발생하는 이상반응 등 안전성을 평가한 결과, 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심‧구토, 설사 등이 주로 나타났으며 대부분의 증상은 1∼3일내에 소실되었습니다. 백신 투여와 관련이 있는 중대한 약물이상반응으로는 급속 진행성 사구체신염 1건 있었으며, 임상시험자료 제출 시점에서 회복중이었습니다.

◇ 이현웅: 오미크론 변이주에 대한 효과도 평가되었는지 궁금한데요. 어떤가요?

◆ 박인숙: 오미크론 주에 대한 임상시험이 진행 중에 있어 다른 백신들과 마찬가지로 추가접종에 사용 여부는 보건당국과 협의해서 결정될 것입니다. 다만, 지금까지 수행된 결과가 일부 제출되었는데요. 구체적으로 말씀드리면 백신을 2회 접종하고 오미크론 변이주에 대한 중화항체가를 평가하였을 때 대조백신인 아스트라제네카 백신보다는 약 10배 높았습니다 그러나 전체적으로 높은 항체가 수준은 아니였습니다. 하지만 이 백신을 추가접종 한 후에는 오미크론에 대한 중화항체가(FRNT 50, 2,170) 가 기초 접종 시 우한주에 대한 항체가(FRNT50, 1,602)와 유사한 수준을 보였으며 이러한 양상은 화이자 백신과도 유사합니다.

◇ 이현웅: 이번 제품은 식약처가 규제 지원했다고 들었습니다. 구체적으로 어떤 내용인지 말씀해 주시기 바랍니다.

◆ 박인숙: 식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 체계적 규제지원을 실시하였습니다. 우선 백신 임상시험계획서 작성시 참고할 수 있는 표준안을 마련하여 개발자들에게 제공하고 임상시험계획은 처리기한의 이분의 일 수준인 15일내 신속하게 심사하였습니다. 또한 코로나19 백신․치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상․임상․품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시하여 개발 업체들이 시행착오를 최소화하여 개발할 수 있도록 최선을 다했습니다. * 허가전담심사팀: 코로나19 백신·치료제 신속한 허가를 위해 비임상․임상․품질 등 분야별 심사자로 심사팀을 구성해 집중 심사 수행

◇ 이현웅: 우리나라 기업이 백신을 개발한 것은 반가운 소식이지만 전 국민의 80% 이상이 기초 접종을 받은 상황에서 이 백신의 사용이 제한적일 거라는 의견도 있는데 코로나 백신 품목 허가가 필요한 걸까요?

◆ 박인숙: 이번 품목허가는 말씀하신 것처럼 기초접종에 대해 신청하여 심사하여 허가하였습니다. 현재 우리나라 국민의 대부분이 예방접종을 완료한 상황을 고려하면 백신이 의미가 있을까 생각하실 수 있습니다. 그러나 재유행과 미래 발생할 수 있는 감염병에 적극적으로 대응하기 위해서는 우리나라에서 개발한 백신을 확보하는 것이야 말로 보건안보 체계에 매우 의미있고 중요한 일입니다. 또한 스카이코비원멀티주는 국내 사용 뿐 아니라 WHO 긴급사용목록에 등재 후 코박스 퍼실리티(Covax Facility)를 통한 개도국 해외 공급도 목표로 하고 있습니다. 현재, WHO 긴급사용목록 등재를 위한 의향서 제출한 상태이며, 해외규제기관 승인 신청을 계획하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이번 허가가 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 아울러 스카이코비원멀티주를 추가접종으로 사용할 수 있는지에 대해사도 질문들이 많이 있으신데요. 현재‘추가접종’에 대한 효과와 안전성을 평가하기 위한 임상시험은 진행 중(’22.4∼)에 있으며 추후 연구결과를 토대로  보건당국이 전문가 자문을 거쳐 시행여부 및 방법을 논의하게 될 것으로 보입니다.

◇ 이현웅: 이번 성공사례를 통해 식약처의 제품화 지원 기능이 더욱 강조될 것 같습니다. 앞으로 식약처의 제품화 지원 전략에 대해 소개 부탁드립니다.

◆ 박인숙: 이번 코로나 팬데믹상황을 거치며 백신이나 치료제, 진단키트, 주사기 등의 제품화에 있어 식약처의 규제서비스가 필수적이라는데 모두 인식을 같이했습니다. 식약처는 이러한 경험을 토대로 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘제품화전략지원단’을 출범하였습니다. 공중보건위기대응 의약품 등은 fast track으로 국가가 제품화를 적극 지원하고 개발-비임상, 임상시험 허가심사 등 개발단계별 연계를 강화하여 임상진입 및 허가의 예측성을 높일 계획으로 제품화전략지원단을 발족하였습니다. 현재 평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성, 총 90명의 전문인력이 일하고 있습니다. 또한, ‘백신안전기술지원센터’를 구축하여 백신 개발 기초상담, 품질‧임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진할 계획입니다. 

◇ 이현웅: 지난해 초 아스트라제네카부터 어제  sk 백신 까지 심사하는데 중심 역할을 하셨다 들었습니다. 지난 2여년의 시간 중 기억에 남는 의미있는 일이 있다면 말씀해주시지요. 

◆ 박인숙: 지금까지 참 숨가쁘게 달려온 것 같습니다. 여러 가지 일들이 머릿속을 스치고 지나는 데 무엇보다 가장 기억에 남는 일은 후발로 개발되는 국내 코로나 백신에 적합한 임상시험 설계를 지원한 것입니다. 세계적으로 백신 접종률이 높아지는 상황에서 전통적인 백신 임상시험 방법인 위약 대조 방식의 3상 임상시험을 진행하는 것은 현실적으로 어려웠습니다. 또한 대유행 상황속에서 위약 접종군에 대한 윤리적인 문제도 극복해야 했습니다. 이에 우리 심사자들과 이전사례와 코로나19 바이러스의 특성 등에 대한 논의를 거듭하여 허가된 코로나 백신과 면역반응을 비교하는 비교면역임상시험 방법을 설계하게 되었는데요. 하지만 우리나라에서 개발된 백신이 해외에서도 승인받기 위해서는 이런 비교면역임상 방식이 국제적으로도 인정받는 것이 중요하다고 판단했습니다. 이를 위해 새벽까지 이어지는 WHO 및 규제기관간 비대면 회의와 워크숍에 적극적으로 참여하여 비교임상 설계의 과학적 타당성을 설명하고 공감대를 이끌어 내었으며 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영되었습니다.  또한 아시아개발은행(ADB)이 지역 내 공급할 코로나 백신을 선정하기 위해 운영하는 백신자문단에 한국 식약처 대표로 참석하여 아시아지역 내 백신공급 방안에 대해 논의하는 것 뿐만 아니라 우리나라의 백신생산 역량, 백신 보급 그리고 규제역량을 홍보하고 국제적인 위상을 높이고자 고군분투한 것은 결코 녹록지 않았지만 매우 의미 있고 기억에 남습니다.

◇ 이현웅: 오늘은 여기까지 듣겠습니다.