손문기 식약처장 “국민께 혼란 드려 죄송”

YTN라디오(FM 94.5) [수도권 투데이]

□ 방송일시 : 2016년 10월 26일(수요일)
□ 출연자 : 손문기 식품의약품안전처장


- 20년 식약처에 몸담아온 베테랑 손문기 식약처장
- 국민이 실질적으로 체감할 수 있는 안전 정책을 추진할 것
- 연말까지 일상생활에서 사용하는 위생용품 관리법 제정 추진
- 안전관리 빈틈 없도록 최선 다 할 예정

- 최근 불거진 리프팅 실 문제, 지방청 초기조사 미흡

- 가습기살균제성분 치약문제, 현장 전수조사 9월 말 마무리
- 화장품, 의약외품 등 해당 성분 사용 제품 향후 예의 주시

- 한미약품 폐암신약 부작용 문제, 보고 및 평가 과정 조사중
- 결과에 따라 조치하고 국민께 알릴 것
- 난치병 신약관련, 보다 빠른 사용 위해 법적근거 마련 중


◇ 정병진 아나운서(이하 정병진): 앞서 말씀드린 대로 오늘 식품의약품안전처 손문기 처장 만나서 직접 이야기 들어보겠습니다. 안녕하십니까?

◆ 손문기 식품의약품안전처 처장(이하 손문기): 네, 안녕하세요.

◇ 정병진: 처장님께서는 식품의약품안전처 승격 이후 세 번째로 취임하셨습니다. 어떻습니까? 그 동안의 소회를 밝혀주신다면?

◆ 손문기: 네, 국민 건강과 직결되는 식의약 안전 관리를 책임지게 되어서 막중한 책임감을 느끼고 있습니다.

◇ 정병진: 20년 넘게 식약처에서 일하시지 않았습니까? 그렇기 때문에 그쪽 분야를 잘 알고 계시고, 무엇보다 국정감사를 거치시면서 여러 가지 노고도 많으셨을 것 같아요.

◆ 손문기: 아닙니다. 당연히 해야 할 일을 하는 거죠.

◇ 정병진: 그동안 많은 일들이 있었거든요. 가장 최근에는 피부 주름을 펴는 리프팅 실 제품이 허가 사항과 다르게 제작, 판매되었다. 이런 지적이 나왔습니다. 식약처가 먼저 조치를 취했는데, 왜 먼저 빨리 감지해서 이걸 제대로 처리하지 못했느냐? 여기에 대해서 아쉽다는, 비판의 목소리가 있었거든요.

◆ 손문기: 네, 그렇습니다. 지방청에서 초기 조사하는 과정에서 조금 미흡했던 것 같습니다. 그 부분에 대한 추가적인 제보가 들어오고 나서 필요한 조치들, 회수와 고발 조치를 했고요. 현재는 조치를 거의 마무리한 상태입니다.

◇ 정병진: 이렇게 문제가 있는 제품이 있다 제보가 지청으로 들어왔던 거죠?

◆ 손문기: 그렇습니다. 그래서 원래는 조사를 해봤더니 시제품으로서 규정에는 위반이 되지 않는 것으로 조사가 되었는데, 그것 외에 추가적인, 허가받지 않은 변경을 한 제품을 유통시키고 있었는데, 그 부분에 대한 조사가 미흡했던 것 같습니다. 그런 유사 사례가 없도록 관리를 철저히 하겠습니다.

◇ 정병진: 네, 많은 분들이 걱정을 많이 하세요. 왜냐면 식약처가 다루는 게 식품, 의약품, 여러 가지를 다루기 때문에 우리의 몸과 건강에 직결되죠. 우리가 또 심각하게 받아들였던 것이 가습기 살균제 사태였거든요. 거기에 들어가는 독성성분, CMIT, MIT 이 성분이 한 업체의 치약에 들어간 것으로 파악되면서 국민들이 혼란을 겪었습니다. 전수조사가 10월에 마무리 되었습니까?

◆ 손문기: 네, 지난 9월 28일부터 29일까지 국내 모든 치약제조업체 68개소에 대해서 현장 전수조사를 마쳤고요. 그래서 거기에 사용되고 있는 CMIT, MIT가 있는지, 10개 업체에서 판매되는 147개 제품이 기준을 위반해서 회수조치 한 바가 있습니다.

◇ 정병진: 이런 식의 성분이 들어가는 것이 문제가 있는 거죠? 이런 성분도 어느 정도 함량 이하로 들어가면 문제가 없다, 해외에서도 쓴다, 이런 식의 이야기도 당시에 있었는데요.

◆ 손문기: 우리나라가 치약에 대해서는 의약외품으로, 허가사항으로 관리를 하다보니까, 외국에서는 치약에 CMIT, MIT를 합법적으로 사용할 수 있습니다. 그런데 우리나라는 그동안 이 부분에 대해서 특별하게 허가신청이 안 왔기 때문에 기존 규정에 맞지 않아서 회수를 하게 되었는데요. 하여간 그것 때문에 국민들에게 혼란을 드려서 죄송하게 생각하고 있습니다.

◇ 정병진: 어찌되었든 가습기 살균제 사건을 통해서, 이 성분이 호흡기로 들어가면 얼마나 위험한 가에 대해서 우리가 봤기 때문에, 앞으로 식약처에서 이런 부분도 예의주시하는 거죠?

◆ 손문기: 그렇습니다. 올바른 용법과 용량으로 사용할 수 있도록 그 부분에 대해서 관리를 더욱 강화하고 있습니다.

◇ 정병진: 네, 가습기 살균제 성분 치약 사건과 관련해서는 사실 관리를 제대로 한 것이 아니지 않느냐? 관리를 잘 못했다. 이런 지적도 있긴 했습니다.

◆ 손문기: 네, 이번일은 원료업자가 ‘소디움라우레스설페이트’라는 것을 만들면서 보존제로 CMIT, MIT를 첨가하면서 발생했는데요. 해당 원료를 치약 제조업체에 공급한 것인데, 제조업체에서 이런 원료 관리를 조금 더 철저하게 했어야 하는데 그게 미흡해서 이런 일이 발생했습니다. 앞으로 이런 일이 추후에 발생하지 않도록 원료관리와 제품 품질 관리에 더욱 철저한 관리감독이 되도록 조치하겠습니다.

◇ 정병진: 네, 그리고 치약뿐만이 아닙니다. CMIT와 MIT 성분이 들어가 있는 의약외품도 있고, 화장품도 있어요. 화장품 중에는 미스트처럼 뿌리는 것이 있어서, 호흡기로 들어가는 것도 있는데요. 이런 것에 대해서 우려의 목소리가 참 많습니다. 이런 성분이 포함된 화장품 59개 품목 중에서 56개가 판매금지가 되었거든요. 그런데 인터넷에서 버젓이 판매되고 있다는 지적이 나와요.

◆ 손문기: 네, CMIT, MIT는 미국이나 유럽 등에서 의약외품이나 화장품 등에 사용하고 있는 보존제입니다. 그래서 우리나라에서도 샴푸나 폼클렌저, 바디클렌저 등 씻어내는 경우에는 사용이 가능하도록 되어 있고요. 하지만 앞서 말씀하신 59개 제품에 대해서 사전예방적인 차원에서 씻어내는 제품으로 한정해서 조치했던 부분입니다. 그래서 기존에 적법했던 부분은 아직 사용이 될 수 있기 때문에, 그 부분을 말씀하시는 것 같은데요. 앞으로 건강을 조금 더 염두에 두고 예의 주시 하도록 하겠습니다.

◇ 정병진: 어쨌든 판매금지가 된 것들은 유통되지 않는 거죠?

◆ 손문기: 네, 더 이상 유통되지 않고 있습니다.

◇ 정병진: 국민들의 건강과 관련해서 많은 우려를 초래했던 제품들이기 때문에 먼저 말씀을 드렸고요. 다른 한 가지가 바로 폐암신약입니다. 한미약품의 올리타 정, 성분은 올무니팁이라는 성분인데요. 이 신약이 표적치료제라고 하더라고요. 이 약의 임상실험에서 사망자가 발생했지만 한미약품이 이런 것을 1년 가까이 보고 안 했다. 이런 이야기가 나오죠. 어쨌든 식약처의 절차를 거쳐서 허가가 된 것 아니겠습니까? 이런 경우에 어떤 부작용이 나타났고, 우리가 이걸 어떻게 받아들여야 할까요?

◆ 손문기: 우선 한미약품의 올리타 정은 기존 치료제로는 더 이상 효과가 없어서 더 이상의 치료 방법이 없는 말기 폐암 환자들을 대상으로 허가된 제품입니다. 그래서 이번에 이야기하는 올리타 정 임상실험 과정에서 발생한 부작용으로 인한 사망사고가 한 건 있었는데요. 피부점막에 이상 반응이 30% 이상 생긴 중증 피부이상으로 사망한 사례인데요. 지금과 같은 경우들이 추가적인 임상을 통해서 밝혀지는 내용들을 아직 임상이 완료되지 않은 상태에서 늦게 보고한 바가 있습니다. 그래서 이 부분은 다시 점검하고 있고요. 통상 말기폐암 환자이기 때문에 부작용으로 사망하는 사례는 임상 과정에서 종종 있는 일입니다. 그래서 이런 부분에 대해서 앞으로도 신속하게 보고될 수 있도록 해서, 추가적인 피해가 일어나지 않도록 조치할 예정에 있습니다.

◇ 정병진: 암 때문에 자연발생적으로 사망한 경우와 약 때문에 사망한 경우는 다르잖아요?

◆ 손문기: 그렇습니다.

◇ 정병진: 약이 원인이 되었는가? 이걸 잘 따져봐야 할 텐데, 그런 조사는 잘 이루어지고 있습니까?

◆ 손문기: 그럼요. 그런 조사들이 매번 이루어지고 있고, 추가적인 사례들이 나오면 기존에 있던 것들까지 다시 보면서, 이게 암에 의한 자연발생적인 사망인지, 이 약의 사용으로 인한 사망인지에 대한 부분을 계속 확인하고 있습니다. 그래서 이런 사례들 때문에 이 이후에 발생하는 피부 중증 이상반응은 빠르게 치료를 해서 회복이 된 사례도 있고요.

◇ 정병진: 이렇게 되면 한미약품이라는 업체 자체에 대해서는 식약처가 별다른 조치를 취하는 게 있습니까?

◆ 손문기: 이게 허가되고 나서 추가적으로 실시되고 있는 임상실험 과정에서 나온 부분이라 아직 저희한테 보고가 되기 전 단계의 사망 같은 중증 이상반응이 나올 경우에 보고가 되는 것이고요. 그 부분에 대해서 현장조사를 취해서 추가적인 조치가 필요한 부분인지, 아닌지를 판단하고 있습니다. 그래서 시판된 부분에 대해서도 이제부터는 신규환자를 받지 말고 기존에 쓰고 있던 환자도 새로운 부작용 사례가 나왔으니까 환자와 보호자에게 그런 사항을 알리고, 그럼에도 불구하고 이분들이 더 이상 치료할 수 있는 약이 없어서, 그것에도 불구하고 사용 할 것인지를 의사와 환자에게 다 알려서, 이런 상태에서 모니터 하면서 사용할 수 있도록, 그런 조치들을 하고 있습니다.

◇ 정병진: 그러니까 임상 과정에서 부작용이 생길 수는 있어요. 거기에 대해서는 의약적으로, 제도적으로 조치를 취하면 되는데, 뭔가 문제가 있었다는 사실을 은폐하거나, 사망자가 있었는데 이런 것을 늑장 보고 하거나, 이런 것은 없어야 되겠죠. 거기에 대한 강력한 정부 차원의 조치가 필요해 보입니다.

◆ 손문기: 네, 그래서 이번에 한미약품과 임상실험을 진행하는 관련자들 대상으로 부작용 보고 절차를 잘 보고하고 있는지, 또 인과관계에 대한 평가가 적절하게 되었는지에 대해서 조사를 하고 있고요. 조사 결과가 나오면 그에 따른 조치를 하고 그 내용을 국민들에게 알려드릴 계획이 있습니다.

◇ 정병진: 사실 이런 뉴스가 나오면 암환자나 어려운 불치병이나 그런 병고로 힘든 분들 입장에서는 참 답답할 수가 있어요. 치료제가 더 나와서 우리 가족의 건강이 빨리 좋아졌으면 좋겠다는 생각을 할 수 있는데, 그럼에도 이게 또 굉장히 조심스러운 것 아니겠습니까? 이렇게 의약품, 식품을 허가하고 인증할 때에는 반드시 어느 정도 일련의 제도적 절차를 거쳐야 하는데, 현 수준의 규제는 약한 편인가요? 강한 편인가요?

◆ 손문기: 저희 규제는 미국이나 유럽 등과 비교했을 때 거의 비슷한 수준이거나 조금 엄격한 수준이라고 생각합니다. 식품 같은 경우에도 국제식품교육위원회 회원국임과 동시에, 저희 항생제 내성 특별위원회 의장국으로, 항생제 내성에 대한 가이드라인을 마련하는 데에 역할을 하고 있고요. 의약품도 저희가 픽스(의약품실사상호협력기구) 가입을 통해서 국내 의약품 산업의 인지도를 높이고, ICT 등 국제회의에서 우리 기술들이 반영될 수 있도록 끊임없이 노력하고 있습니다.

◇ 정병진: 네, 그래서일까요? 최근에 정부에서 획기적인 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발 촉진법 제정안, 개정이 아니라 제정이에요. 법을 새로 만드는 건데요. 법 규제의 수준을 완화하자는 것 아니겠습니까?

◆ 손문기: 아닙니다. 지금 저희가 법으로는 상향 조정이 안 되어 있지만 고시로서 운영하고 있고요. 말기 폐암환자 등 치료 기회가 없는 사람들에게 새로운 치료법을 제공하는 약들은 조금 더 빠르게 허가해줄 수 있도록 하는 제도를 저희가 계속적으로 하고 있고요. 기존에 접근하던 치료법과 다른 치료법을 써서 빠르게 해주는 방법들을 미국이나 유럽 등도 저희와 같이 하고 있고요.

◇ 정병진: 그런데 이번 한미약품 사태를 보니까 이게 걱정스럽다고 하시는 분들이 많거든요. 그래서 이게 과연 국회를 통과할 수 있겠느냐? 회의적인 시각도 많습니다.

◆ 손문기: 네, 그런 한미약품 때문에 그런 시각들이 있는데, 말기 환자들에게 치료 기회를 제공하는 부분이고, 기존에 한미약품과 같은 방법으로 나온 치료약으로 팔리고 있는 약도, 한미약품보다 사망자나 부작용 사례가 많습니다. 하여간 원래 목적과 취지에 맞게 운영 될 수 있도록 최선을 다 하겠습니다.

◇ 정병진: 임상 기간이 짧아지고 그런 게 있는 건가요?

◆ 손문기: 임상 기간 자체는 거의 동일하고요. 전체적인 부분에서, 3상하는데 5년에서 7년이 걸리던 게, 2상과 3상을 엮어서 조금 더 빠르게 할 수 있도록 해서, 어쨌든 이분들이 돌아가신 다음에 약이 나와 봐야 소용이 없으니까요. 대상을 좀 섞어서 빠른 속도록 임상을 하고, 조건부 허가를 해서 다시 사용할 수 있도록 하고, 나중에 문제가 되면 다시 철회할 수 있도록 하는, 그런 법적 근거를 마련하고자 하는 법입니다.

◇ 정병진: 국회 차원에서도 타당성을 따져볼 텐데요. 이걸 발의한 정부 측에서도 허점은 없는지, 이런 부분을 면밀하게 따져봐야 할 것 같고요. 그리고 최근 의료기기 분야에서 규제 개선이 큰 폭으로 이루어지고 있다. 이렇게 들리거든요. 대표적인 부분, 어떤 게 있을까요?

◆ 손문기: 우선 우수한 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 추진하고 있는데요. 대표적인 게 식약처하고 건강보험 심사평가원, 한국보건의료연구원으로 나누어져 있던 의료기기 허가, 그 다음에 보험급여와 비급여의 확인, 신의료기술 평가를 차례차례 하던 것을 식약처로 일원화해서 동시에 하게 하는 싱글의료제도를 도입했습니다. 그래서 시장진입 기간을 최대 390일까지 대폭 단축 시켰고요. 또한 세계 시장 선점 가능성이 높은 융복합 의료기기를 매년 20개씩 선정해서, 개발 전 주기를 맞춤형으로 지원하는 차세대 의료기기 100 프로젝트를 운영해서, 첨단 제품이 신속하게 개발되도록 지원하고 있습니다.

◇ 정병진: 올해가 얼마 안 남았거든요. 식약처가 2016년을 잘 마무리하고, 새 해를 활기차게 열어야 할 텐데, 식약처의 2016년 마무리 계획, 그리고 내년까지 내다볼 수 있는 식약처의 비전, 좀 포부를 밝혀주시죠.

◆ 손문기: 네, 식약처는 안전한 식약, 국민 행복을 최우선으로 해서 국민이 실질적으로 체감할 수 있는 안전 정책을 추진해 나가도록 할 계획에 있습니다. 특히 연말까지 일회용 종이컵, 나무젓가락, 식당 물수건 등 일상생활에서 사용하는 위생용품을 더욱 촘촘하게 안전관리 할 수 있도록 위생용품 관리법 제정안을 지금 국회에 제출해서 올해 중에 추진, 제정할 수 있도록 하고 있고요. 앞으로도 국민들의 사랑을 받고, 신뢰를 줄 수 있는 기관으로 거듭날 수 있도록 안전관리에 빈틈이나 소홀함이 없도록 최선을 다 할 예정입니다.

◇ 정병진: 네, 우리가 이런 걸 잘 했다, 이렇게 생색내는 걸 떠나서, 정말 국민 안전을 위해서 실질적으로 필요한 일들을 착착 해내면 국민들이 다 알아주거든요. 그런 부분, 감안해서 식약처가 더 신뢰받는 기관으로 거듭나면 좋겠다는 생각이 드네요. 오늘 말씀 여기까지 듣죠. 고맙습니다.

◆ 손문기: 네, 감사합니다.

◇ 정병진: 지금까지 손문기 식품의약품안전처장이었습니다.