[생생경제] 코오롱 인보사, '미국 FDA 임상 허가'... 판매허가 더 중요

■ 방송 : YTN 라디오 FM 94.5 (15:10~16:00)
■ 진행 : 김혜민 PD
■ 대담 : 김태민 식품의약품 전문변호사 
* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

[생생경제] 코오롱 인보사, '미국 FDA 임상 허가'... 판매허가 더 중요


◇ 김혜민 PD(이하 김혜민)> YTN 라디오 생생경제, 식품 진품명품, 김태민 변호사님 오셨습니다. 안녕하세요? 변호사님. 

◆ 김태민 식품의약품 전문변호사 (이하 김태민)> 안녕하십니까.

◇ 김혜민> 어떻게, 선거 사전투표하셨어요?

◆ 김태민> 저는 아직 못 했습니다.

◇ 김혜민> 저는 했어요. 와 근데 깜짝 놀란 게 우리나라의 높은 국민의식을 다시 한번 느낄 수 있었어요. 다들 그 간격 잘 지켜서 서고 

◆ 김태민> 마스크도 다 쓰고 계시던데?

◇ 김혜민> 그럼요. 그건 기본이고. 그래서 우리 국민이 코로나19를 이겨낼 수밖에 없는 사람들이구나! 라는 생각을 다시 한번 했습니다. 그러면 사전 투표는 안 하셨지만 투표하실 거죠?

◆ 김태민> 당일에, 이제 애들 자는 시간에 아침 일찍 일어나서 해야지 안 그러면 낮에는 좀 줄도 길 거고 기다리기에는 힘들 것 같아서.

◇ 김혜민> 원래 교육상 저도 늘 아이들을 데리고 갔는데 이번엔 아이들 데리고 오지 말라 그러더라고요. 그래서 알겠습니다. 방송 중에 약속하셨으니까 투표 꼭 하셔야 되고, 여러분들도 꼭 투표하시기를 바랍니다. 오늘 이야기를 나눠볼 게 오늘 아침부터 화제가 됐던 뉴스입니다. 인보사, 저희도 많이 다뤘거든요. 인보사케이가 미 FDA에서 임상 재개 승인이 났다. 이게 무슨 뜻이에요? 

◆ 김태민> 일단 우리가 치료제, 약으로 쓰기 위해서는 임상시험을 거쳐야 되고요. 지금 인보사의 경우에는 미국에서는 임상이 3상까지 진행 중이다가 미국 FDA에서 그 내용물, 주사약이 좀 너희가 신청했던 것과 다른 거 같다고 해서 이제 작년 2월에 그런 통보를 했던 거라 그래서 이제 중단이 됐었거든요. 실험을 아직 내부적으로 검토할 때까지 실험을 진행시키지 말라 그랬었는데 이제 FDA에서 검토를 하고 나서 일단은 기존에 했던 그 실험을 진행을 해도 좋다고 통보를 받았다는 걸 지금 코오롱생명과학에서 발표한 거 같습니다.

◇ 김혜민> 여러분 이 사건은 기억하실지 모르겠는데 요약해서 얘기를 드리면 골관절염 치료제죠. 처음에 인보사케이가 FDA에서 실험하는 과정 중에 약이 바뀌었다고 해서 잠깐 스톱한 거예요. 안전하지 않다는 얘기는 아니었고, 스톱을 시켰는데 이제 거기에 따른, 이제 실험을 해도 되겠다고 재개 승인을 했다는 겁니다.

◆ 김태민> 그거랑 조금 다른 게 지금 우리나라에서 서울행정법원에서 식약처가 코오롱 인보사 제품에 대해서 품목 제조·판매 정지 처분을 내렸고요. 허가해 준 걸 품목 제조와 판매에 대해서 허가 내준 거에 대해서 취소하는 행정 처분을 했고요. 그거에 대해서 코오롱 측에서 취소를 다시 취소해달라고 행정 소송은 작년 5월부터 진행 중에 있습니다.

◇ 김혜민> 그러면 FDA 임상 재개 승인이 지금 이야기한 그 코오롱 측에서 취소한 거 취소해 달라고 하는 데 힘을 실어줄 수 있습니까?

◆ 김태민> 연관이 있을 수 있으나 좀 다른데요. 이거는 우리나라에서 이런 이런 주사제를 써서 이런 이런 약을 우리가 만들어서 팔겠습니다 하고 식약처에  제출했는데 실제로는 다른  내용물이 들어간 거잖아요? 그래서 식약처에서는 너희가 신청한 것과 다르고 이거는 다분히 너희가 미리 사전에 알 수 있는 정보였는데 고지도 안 했고 이렇게 허위로 신청을 했으니까 그래서 이제 검찰에 고발도 하고 품목 제조 판매에 대해서 허가 낸 것을 취소한 거기 때문에 실제 지금 FDA에서 임상 재개를 하긴 했지만 FDA에서도 내용물이 바뀌었다는 자체는 인정을 한 거거든요. 그래서 이 소송과는 직접적으로 연결되기는 조금 어려울 것 같은데. 어쨌든 영향을 미치는 것은 사실입니다.

◇ 김혜민> 오늘 그래서 코오롱 관련주가 다 올랐어요. 근데 이게 지금 어떻게 될지는 아무도 모르는 거죠?

◆ 김태민> 일단 관련주들은 미국 FDA 승인도 문제지만 임상이 끝난 후에 또 치료약으로 허가를 받아야 되는 것이고요. 우리나라에서 지금 소송이 제가 알기로도 지금 거의 1년 가까이 되는 데도 1심 소송이 아직 종결이 안 됐거든요. 그래서 이게 2심, 대법원 3심까지 갈 거면 거의 뭐 최소한 1년 이상 걸릴 거고 지금 현재 이 치료제를 이미 구매해서 투약을 받은 분들이 또 민사로 소송하고 있는 것으로 알고 있기 때문에 그런 경우에 또 안전성 문제가 원인이 될 수 있고, 그 소송의 주요 쟁점이라 임상 결과 이런 것까지도 다 봐야 되는 거라 아직 좀 소송을 하시거나 관련된 사건에 피해를 보신 분들은 최소한 2-3년 이상은 기다리셔야 하지 않을까 하는 좀 걱정이 듭니다.

◇ 김혜민> 저희가 계속해서 관련 기사를 살펴보고 또 생생경제를 통해 다뤄드릴게요. 치료제 이야기했는데 요즘 백신 이야기 엄청 많이 나오잖아요? 백신과 치료제 이게 어떤 차이가 있는지

◆ 김태민> 저도 그렇게 완전히 제대로 아는 전문가는 아니니까 우리가 무식하게 얘기를 하면 백신은 그 병이 생기기 전에, 사전에 건강한 사람에게 그 질병에 걸리지 않도록, 우리 독감백신 맞는 것처럼 그렇게 사전에 건강한 사람에게 코로나바이러스에 감염되지 않도록 사전에 투여를 하는 거고요. 치료제는 말 그대로 감염된 환자에게 그 환자가 치료가 되도록 쓰는 치료약이기 때문에 투여 시기가 달라지고 아무래도 치료하는 것과 백신은 분명히 그 기준이나 이런 것들은 좀 차이가 있을 수 있을 거 같습니다.

◇ 김혜민> 우리 정부가 백신과 치료제 개발에 지원하겠다고 발표했고 제가 오늘 오프닝에서 일종의 그 성과도 이야기했고. 빌 게이츠도 지원하겠다고 했고 U2의 보노, 그분이 한국의 여러 의료기계를 개인 사비로라도 사서 내가 아일랜드에 기증하고 싶다는 기사들도 나오더라고요. 지금 그렇다면 이 백신과 치료제 이거 뭐 언제 개발할 수 있을지 우리가 예상할 수 있어요?

◆ 김태민> 저도 저뿐만 아니라 개발하시는 분들도 마찬가지일 텐데요. 일단 우리가 이 진단 키트랑은 다른 겁니다. 진단키트는 그냥 말 그대로 감염됐는지 안 됐는지를 확인하는 의료기기이기 때문에 사람에 대해서 직접 실험을 하거나 이런 것들이 아주 그 길거나 안정성에 대해서 중요하지 않지만 치료제나 백신, 특히 백신의 경우에는 아예 건강한 사람에게 투여를 하는 거기 때문에 거의 완벽 수준에 가깝고 그 감염을 완벽히 막을 수 있어야만 사실 멀쩡한 사람들에게 투여를 할 수가 있거든요.

◇ 김혜민> 백신이 훨씬 까다롭겠네요?

◆ 김태민> 그래서 지금 현재 백신과 치료제를 개발하겠다고 신청한 그 통계에도 보면 백신은 제가 알기로 한 3건 정도밖에 안 되고요 대부분이 이제 치료제에 좀 집중을 해서 신청한 것으로 알고 있어서. 일단 보통 임상을 하는데 우리가 1상, 2상, 3상을 보면 최소한 1상마다 6개월에서 1년 정도 소요된다고 하거든요. 그래서 제일 대표적인 게 항암제 같은 경우에도 미 FDA에 신청하거나 우리나라에서도 최소한 2-3년에서 5년 가까이 이렇게 걸려도 아직 치료제로 허가를 못 받고 있고 임상이 끝나지 않은 경우가 많아서 그런 측면에서 이제 전문가들이 좀 우려를 하고 있는 거 같습니다.

◇ 김혜민> 그러니까 6개월에서 1년 정도 걸린다는 거죠. 못해도

◆ 김태민> 못해도. 한 단계 당, 3상이니까 곱하기 3을 해야 하는 거죠.

◇ 김혜민> 빨리 돼야 할 텐데.

◆ 김태민> 그렇죠. 그런데 어쨌든 굉장히 중요한 거고. 사람의 생명과 관련이 있는 거기 때문에 조금 효과가 있다고 해서 무작정 투여할 수는 없고. 

◇ 김혜민> 그래서 제가 며칠 전 오프닝에서 그 이야기를 했어요. 프랑스 방송에서 개발하시는 분들이 아프리카에 실험 백신이나 이런 걸 해 보겠다. 그래서 난리가 났었잖아요. 어떻게 그런 얘기를 할 수 있나. 지금 이렇게 모두가 다 급하고 간절히 원하지만 그런 식으로 인종차별의 발언을 하거나 상식 이하의 이야기를 하는 건 직업윤리에도 어긋나고, 있을 수 없는 일이죠. 최근 영국 옥스포드대에서 올해 9월 안에 백신 개발이 가능하다는 보도도 있었잖아요. 그럼 이건 그럼 가짜뉴스일까요?

◆ 김태민> 가짜 뉴스라고 하기 보다는 일단 뭐 나라마다 우리가 진단 키트 같은 경우에  특별 절차를 적용해서 빨리 허가를 해주는 것처럼 정말 개발한 치료약인 진짜 사람에게 치료 효과가 높다면, 그 단계를 축소해서 진행을 할 수 있는 것이기 때문에 일단 개발을 하더라도 그게 또 시판되는 것과는 또 별개의 문제거든요. 그래서 그런 측면에서 보면 정말 되기만 한다면 또 약효가 확인만 된다면 전 세계 각국이 서로 그 단계를 축소해서 바로 승인을 해줄 수 있기 때문에 완전히 또 가짜뉴스라고 볼 수는 없을 것 같고 기대를 그만큼 할 수 있는 거 같습니다.

◇ 김혜민> 그러니까 임상절차 기간을 획기적으로 감소할 수도 있고 그리고 이제 복잡한 절차들을 조금 많이 축소시키면 가능할 수도 있다는 얘기를 해 주셨어요. 그러나 아직까지는 우리의 개인 방역과 사회적 거리 두기가 더 절실한, 언제 나올지 모르는 백신과 치료제를 개발하는 것보다 우리가 당장 실천할 수 있는 일을 하는 게 더 지혜로운 때입니다. 여러분 계속해서 함께 노력하도록 하겠습니다. 이번에 한 주간 있었던 식품이슈 저희가 늘 알아보는데 어떤 소식이 있었습니까?

◆ 김태민> 최근에 일단 바이러스 문제 때문에 우리식품 관련해 공무원들도 사실 단속을 거의 못 나가고 있었거든요. 괜히 단속 나갔다가 감염이 될 수도 있고 또는 감염을 옮길 수도 있고 여러 가지 문제도 있고. 그다음에 워낙 산업이 지금 침체되어 있기 때문에 문제가 많은데. 사실 이번 사태 때문에 가장 식품 분야에서도 매출이 올라가는 곳이 바로 온라인 매출, 가정간편식, 집에서 간단하게 해 먹을 수 있는 그런 식품들이 많이 있어서 식약처에서 3월 말에 우리 이런 가정간편식 업체에 대해서 단속을 5,000개 업소를 하겠다. 이렇게 발표를 했었습니다. 그래서 실제로 이제 4월 초에 단속을 했고요. 10여개 정도의 업체가 적발이 되긴 했는데 제가 볼 때는 굉장히 경미한  그런 적발 상황이었고요. 대다수의 업체들이 일단 뭐 생각보다는 하고 있는데 제가 조금 아쉬운 거는 이런 걸 사전에 우리가 몇 월 몇 일 부터 업체를 단속하겠습니다, 이렇게 발표할 게 아니라 불시에 해야 효과가 있는데. 우리도 학교 다닐 때 사전에 가방검사를 한다고 하면 그날 누가. 그래서 이런 것들은 좀 불시에 좀 했으면 사실 효과가 더 좋고 시중에서 유통되는 제품을 수거해서 검사만 의뢰해도 사실은 굉장히 효과를 낼 텐데 좀 이런 부분이 좀 아쉽다. 그렇게 말씀드리고 싶네요.

◇ 김혜민> 그러니까요. 잘 지키다가 그 시기 지나면 다시 안 지키면 결국은 이런 가운데서 피해 보는 건 소비자인데. 식품 관련된 건 보상도 받기 어렵잖아요.

◆ 김태민> 그렇죠. 사실은 식품 관련해서 우리나라의 경우에는 제조물 책임법이 보상체계를 완벽하게 할 수 있는 것도 아니고 집단소송이나 이런 제도도 없기 때문에 실제 이물이라든지 제품 불량 문제를 소비자가 알게 된 경우에도 대응해봐야 그냥 뭐 제품 교환, 환불, 이런 거지 정말 내가 정신적으로 이 제품을 구매해서 다시는 정말 이 제품 이제 못 먹겠어, 정도의 충격을 받고 피해를 받아도 이런 것들을 법원에서 인정받기가 어렵기 때문에 결국은 식약처에서 좀 더 식품 업체를 꼼꼼하게 관리하고 단속하는 이런 내용이 좀 필요할 것 같습니다.

◇ 김혜민> 그래도 우리 뭐 경험담에 정말 입에 담기도 싫은, 예를 들면 막 곤충이나 동물 배설물이나 곰팡이 이런 거 발견되면 내가 돈 때문이 아니라 진짜 이 사람들 혼내주기 위해서라도 내가 이거 한번 소송해봐야겠다, 예를 들면. 이런 분들한테 줄 노하우 없습니까?

◆ 김태민> 일단은 이물이 나온 그 제품을 절대로 영업자한테 그 업체에 줘서는 안 됩니다.

◇ 김혜민> 그 회사에 전화를 일차적으로 먼저 하지 마라?

◆ 김태민> 전화를 해서 그 회사의 제품을 내가 구매했는데 이런이런 문제가 발생했다 할 때 내가 너무 화가 나고 이런 거에 대해서 정당한 보상을 받고 싶으면, 업체가 찾아옵니다. 고객님 제품을 좀 주십시오. 그럼 저희가 어떤 이물인지 검사해보겠습니다. 어떤 문제인지 검사해보겠습니다 하면 이제 보통 고객들은 업체를 믿고 그냥 선뜻 주시거든요. 그런데 그 순간 나에 대한 권리를 사실 거기서 포기한 거라고 저는 생각을 하거든요. 그래서 정말 제대로 하고 싶으면 그거를 관할 행정기관에다가 또는 식약처 1399에다 고발을 하시거나 아니면 변호사를 찾거나 아니면 검사 기관을 통해서 그 제품에 문제가 뭔지를 본인이 직접 이렇게 먼저 찾은 후에 업체랑 협상을 하거나 또는 소송을 하면, 아무래도 처음부터 제품을 건네준 것 보다는 좀 더 많은 보상을 받을 수 있으리라고 생각합니다.

◇ 김혜민> 행정기관이라는 게 식약처 말고 어디에요?

◆ 김태민> 일단 식약처 말고 제품 표시를 보면 해당 제품을 만든 제조원이 있습니다. 그 제조업체가 예를 들어서 뭐 어디 시, 군, 구청, 군청 그런 지방자치단체, 행정기관에다 하면 됩니다.

◇ 김혜민> 오늘 노하우까지 얘기해 주셨는데, 저는 이런 비슷한 거 몇 번 해봤는데 피곤해요. 피곤하니까 이런 일이 없도록 제조하시는 데에서 꼼꼼하게 해 주시기를 바랍니다. 오늘 인보사 문제부터 크로네 백신과 치료제 이야기 그리고 음식의 이물질 이야기까지 식품 의약품 전문 변호사 김태민 변호사와 함께했습니다. 변호사님 2주 후에 만나요. 고맙습니다.

◆ 김태민> 감사합니다.