[생생경제] 인보사 허가 식약처 위원 중 바이오제약기업 CEO도 있어

■ 방송 : YTN 라디오 FM 94.5 (15:10~16:00)
■ 진행 : 김혜민 PD
■ 대담 : 정형준 인도주의실천의사협회 사무처장

[생생경제] 인보사 허가 식약처 위원 중 바이오제약기업 CEO도 있어

◇ 김혜민 PD(이하 김혜민)> 오늘 가장 뜨거운 경제뉴스를 제일 생생하게 전해드리는 시간입니다. 결국, 인보사 허가 자료가 조작으로 판명됐습니다. 식약처는 어제  인보사케이주 조사결과를 발표하고, 제출된 허가자료가 허위로 작성된 점 등이 확인된 만큼 품목허가를 취소한다고 밝혔는데요. 그리고 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발할 계획이라고 밝혔습니다. 하지만 애초에 허가를 한 식약처가 검찰조사를 받아야 한다는 목소리가 커지고 있는 상황입니다. 인도주의실천의사협회 사무처장을 맡고 있는 정형준 처장 전화 연결돼있습니다. 처장님, 안녕하세요?

◆ 정형준 인도주의실천의사협회 사무처장(이하 정형준)> 네, 안녕하세요.

◇ 김혜민> 인도주의실천의사협회. 먼저 짧게 설명을 해주시죠.

◆ 정형준> 네, 저희 단체 87년에 만든 단체입니다. 주로 국제 진료나 국내의 이주민이나 아니면 사회적 약자들, 노숙인들 진료 사업을 많이 해왔고요. 그리고 이런 인보사 사태와 같은 보건의료 쟁점에 있어서 저희가 의사 단체이다 보니까 발언을 하고 있습니다.

◇ 김혜민> 의료윤리, 공공의료, 이런 데에 목소리를 많이 높이시는 단체고요. 실질적으로 어렵고 힘든 분들에게 의료행위를 하고 계시고요. 저도 많은 보도를 통해서 접하고 있는데요. 오늘은 인보사에 대한 인도주의실천의사협회의 의견을 듣도록 하겠습니다. 먼저 인보사에 대한 내용을 제가 짧게 요약해드릴게요. 인보사는 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제고요. 그런데 코오롱에서 자체적으로 약의 판매를 중단하겠다고 신고합니다. 그 배경을 보니까 미국에서 약의 주성분 중에 연골 세포가 신장 세포로 바뀐 것이 알려진 겁니다. 그런데 신장 세포가 절대 사람에게 주입하면 안 된다는 게 밝혀진 거고요. 그래서 지금 환자들은 물론, 이 일로 코오롱생명과학 주식을 가지고 있는 사람들도 피해가 상당한 상황입니다. 이게 본격적인 이야기해보죠. 그러면 식약처가 어떤 근거로 인보사 품목허가를 취소한 겁니까?

◆ 정형준> 일단 품목허가는 허가사항하고 다르면 그냥 할 수 있습니다. 그래서 당연한 결과라고 저희는 생각하는데요. 문제는 품목허가 취소를 금방 했어야 하는데, 2개월 간 세포주를 분석해주겠다고 식약처가 이야기를 하면서 시간을 끈 부분이 안타까운 것이고요. 사실은 A라고 하는 제품에 A라고 하는 성분이 들어갔어야 하는데, B라는 성분이 들어가면, 문제가 없고, 혹시나 B라는 성분이 더 효과가 있더라도 일단은 허가취소를 하는 것이 상례입니다.

◇ 김혜민> 그러니까 취소를 하는 것이 당연한데, 그것을 두 달이나 끌고, 결국은 취소를 했어요. 그거 자체도 문제가 되는데, 조금 더 시간을 앞당겨서 처음 이 허가를 할 때부터 식약처가 이상한 행보를 보였다고 지금 주장하고 계시잖아요. 처음에는 식약처에서 인보사 허가를 안 했었다면서요?

◆ 정형준> 이게 허가 받은 게 2017년 7월입니다. 그런데 허가가 되기 전에 저희가 중앙약사심의위원회라고 하는 곳에서 모든 약품들은 인허가 심사를 하는데요. 2017년 4월 첫 번째 회의 때는 7명이 참여한 회의에서 6명이 반대를 했던 것이고요. 그런데 불과 2개월 만에 새로운 위원회를 열었는데, 두 달 전에 열었던 위원회에 계신 분 중에 세 분이 안 나오시고, 5명이 새롭게 들어오면서 허가가 됐습니다. 이런 인적구성을 변경하는 과정은 다 식약처가 결정할 수 있게 되어 있기 때문에 그 부분에 대해서 저희는 의심을 하는 것이죠.

◇ 김혜민> 그러면 지금 바뀐 구성원들에 대해서 혹시 처장께서 아는 분들이세요? 이분들의 특징이라든지요.

◆ 정형준> 제가 개인적으로 아는 분들은 없지만, 저희가 시민단체다 보니까 다각적으로 조사를 해봤는데, 새로 들어오신 다섯 분은 친 바이오제약업체 의견을 가진 분들이셨습니다. 그중에 몇 분은 실제로 바이오제약기업에 CEO셨고요.

◇ 김혜민> 그게 가능합니까? 상식적으로 어떻게 바이오제약 CEO가 식약처 허가 위원으로 들어갑니까?

◆ 정형준> 그런데 그분들이 학자이시면서 동시에 산학협력으로 회사의 지분을 가지고 있는 대표이사나 그 안의 연구소장이었던 분들이 계시는 거죠. 그런 부분들도 다 문제라고 생각합니다. 지금 말씀하신 대로 이해상충에 걸릴 수 있기 때문에 그런 위원 선임을 한 식약처에 대해서 저희가 문제제기를 하게 된 것이고요. 그리고 하나 더 추가로 말씀을 드리면 인보사는 유전자 세포 치료제입니다. 세계 최초의 유전자 세포 치료제인데, 유전자 치료제에 품목허가를 내기 위해서는 기존 약제보다 현격히 효과가 좋아야 한다는 조항이 있습니다. 그런데 사실 인보사는 그간의 임상연구 결과를 보게 되면 기존 약하고 비교한 연구를 해본 적이 없거든요. 생리식염수하고만 비교해서 진통효과가 있었던 것만이 밝혀진 상황인데요. 당시에 이런 문제제기를 위원 중의 한 분이 했을 때, 식약처 당사자가 이러한 유전자 치료제 시판 허가와 관련된 규정이 사실상 사문화된 규정과 마찬가지라는 식의 뉘앙스의 발언을 한 게 회의록에 남아 있습니다. 그래서 이런 부분들이 다 조사가 되어야 한다는 것이죠. 상당히 유연하게 편의에 의해서 봐주면서 허가를 했다고 의심할 수밖에 없는 정황들이 많이 있습니다. 

◇ 김혜민> 유전자 치료제인 경우에는 기존의 약보다 성능이 훨씬 좋아야 하는데, 비교하는 대상이 생리식염수였고요. 생리식염수보다는 효과가 좋았다는 이유 하나만으로 지금 통과를 시켰다는 거잖아요?

◆ 정형준> 네, 맞습니다. 이게 보통 화학약제는 그렇게 해서 통과를 할 수가 있는데요. 유전자 치료제나 세포 치료제나 면역 치료제와 같은 것들은 기준이 따로 명시가 되어 있습니다.

◇ 김혜민> 그렇다면 지금 처장께서는 식약처가 인보사의 주성분이 처음부터 바뀐 것을 알면서도, 그러니까 통증 완화에는 효과가 있지만 이게 코오롱이 주장하는 것처럼 새로운 세포를 만든다든지, 이런 효과가 없는 것을 알면서 허가해줬다, 이렇게 합리적 의심을 하시는 거예요?

◆ 정형준> 일단 저희는 세포가 바뀐 것을 식약처가 알았을 것이라고 생각하지는 않습니다. 그 부분은 코오롱이 속였을 것이라고 생각하지만, 인보사가 가지고 있는 효과에 대해서는 근거가 있어야 하는데, 임상, 삼상 실험의 결과가 통증 개선밖에 없었거든요. 그래서 첫 번째 중앙약심 때 많은 위원들이 2, 3년 정도 연구를 더해서 재생효과를 입증하든지, 아니면 현격한 효과를 입증해야 한다는 주장을 한 것이 더 합리적이라는 것인데, 불과 2개월 만에 위원구성을 바꿔가지고 아까 제가 말씀드린 유전자 치료제에 대한 허가사항이 시행 규칙에 나와 있는데, 시행 규칙까지 무시해가면서 2017년 7월에 통과한 부분은 분명히 로비의 대상이 되었거나 아니면 어떠한 내부의 힘의 영향력이 있었을 것이라고 의심할 수밖에 없다는 것이죠.

◇ 김혜민> 식약처가 그러니까 인보사와 같은 신약 허가를 내줄 때 비밀스러운 거래, 혹은 눈 감아주기와 같은 일종의 카르텔이 그동안에도 줄곧 있어 왔다고 의심해볼 수 있는 겁니까?

◆ 정형준> 그래서 그 부분은 저희가 파악할 수 없고, 저희 시민사회단체에서 지난주에 이미 검찰이 식약처도 고발한 상태입니다. 이것은 조사를 해서 명명백백히 밝혀야만 앞으로 한국에서 약품의 인허가라는 부분이 아주 중요하기 때문에요. 국민의 생명과 안전을 위해서도 중요하고요. 그다음에 이런 식으로 인허가가 국내 업체들에 의해서 된다고 하면, 국제적으로도 신뢰가 떨어지는 일이기 때문에 분명히 밝혀져야 한다고 생각합니다.

◇ 김혜민> 지금 한국환자단체연합회에서는 식약처를 관리·감독 소홀로 직권남용, 직무유기로 감사원 감사를 요구했고요. 또 무상의료운동본부에서는 전 식약처장과 현 식약처장을 서울중앙지검에 고발한 상황입니다. 그럼 지금 처장님 말씀하신 대로 식약처에 대한 신뢰가 이렇게 없으면 앞으로 바이오 산업 같은 것들에 대해서 국민들이 신뢰를 하기가 힘들잖아요?

◆ 정형준> 이게 국민들도 신뢰할 수가 없고, 해외에서도 한국에서 승인받은 의약품에 대해서 신뢰하는 것이 어렵지 않을까, 이렇게 합리적으로 생각해볼 수 있겠습니다. 그래서 이번에 당연히 인보사와 같은 약을 너무 쉽게 허가해줬다는 비난을 면할 길은 없다는 것이죠.

◇ 김혜민> 우리 식약처 내에 신약 허가 인력이나 재원 자체가 굉장히 부족하다는 지적이 있더라고요. 맞습니까?

◆ 정형준> 틀린 이야기는 아닙니다. 그런데 그만큼의 신약 허가와 관련되어 있는 재정적인 부분도 한국이 상당히 낮습니다. 단적으로 예를 들면, 이번에 밝혀진 사실인데, 인보사 같은 약이 허가를 받을 때 코오롱생명과학이 허가 전 과정에 비용을 대야 하지 않습니까? 600~700만 원 정도를 냈다고 합니다. 그런데 미국 같은 경우에는 인보사 같은 약이 만약에 허가를 받으려고 하면 30억 정도를 미국 식약처에 지불해야 합니다. 그 수수료라는 게 그냥 단순히 돈의 문제가 아니고, 그 금액으로 여러 가지 서류 심사를 하는 전문가들을, 직접 고용은 아니지만 여러 가지 위탁 고용을 하고, 특정 업체의 자료들을 다시 보내서 검시하는 과정들이 반복되면서 꼼꼼하고 합리적인 규제가 이루어지게 되는데요. 한국은 그렇게 되지 않는다는 점에서 문제제기할 수 있다고 봅니다.

◇ 김혜민> 그러게요. FDA 같은 경우에는 신약검사 하는 사람만 430명인데, 우리는 48명이라고 하더라고요. 이러다 보니까 지금 처장님께서 계속 지적하셨던 것처럼 우리 식약처에서 허가한 것을 해외에서 어떻게 믿겠느냐, 이런 지적을 하실 만도 하네요.

◆ 정형준> 그런데 다만 인력 기준만 가지고 이야기하는 것은 아닌 것 같습니다. 미국이 훨씬 더 큰 시장이기 때문에 훨씬 더 많은 신약 심사가 들어옵니다. 그리고 전 세계 어느 나라에서든 실제로 신약을 개발해서 돈을 벌려면, 미국 FDA를 통과해야 한다는 것은 대부분이 다 알고 있는 상식 같은 것인데요.

◇ 김혜민> 절대적인 기준으로 우리가 비교할 수는 없지만 이 이야기를 드리는 이야기 중 하나느 정부에서는 바이오헬스 산업을 중점적으로 키우겠다는 것 아니겠습니까? 그러면 우리도 굉장히 시장이 넓어지는 건데요. 지금 식약처가 이렇게 주먹구구식으로 한다면, 이게 제대로 진행될까 하는 우려 때문이거든요.

◆ 정형준> 물론 그래서 합리적인 지적이시고요. 저희도 그 부분에 대해서 상당히 공감하고요. 사실은 이번에 식약처가 인력 부분만 이야기를 했는데, 그 부분은 식약처가 본인의 책임을 약간 회피하고, 사람만 더 충원해달라고 요청하는 것에 지나지 않거든요. 사실 이 문제가 생긴 이유는 미국 식약처 같은 경우는 독립적인 규제 기관으로써 제약 업체의 로비를 거의 받지 못하는 구조입니다. 매우 독립적인 구조입니다. 미국 식약처의 권위라고 하는 게 막강한 권위가 있거든요. 그런데 한국의 식약처는 식약처에 계신 분들이 이후에 제약업체로 가셔서 일을 하시는 경우도 있고, 아니면 대학이나 이런 곳에 가서 교수님을 하는 경우도 있고, 이렇게 회전문 인사가 있을 정도로 독립적이고, 이해상충에 걸리지 않는 이런 규제기관으로써의 위치를 아직 점하지 못했다. 이 부분이 더 중요한 문제점이라고 생각합니다.

◇ 김혜민> 인력이나 재원의 부족보다는 조직구성에 있어서 일단 독립적인 구조여야 하는데, 카르텔을 형성할 수밖에 없는 구조적인 문제를 가지고 있다는 것. 그게 근본적인 문제라고 지적을 하시는 거예요. 

◆ 정형준> 네, 맞습니다.

◇ 김혜민> 그리고 지금 인보사 같은 경우에도 정부에서 투자한 금액이 어마어마하더라고요. 보건복지부하고 정통부가 82억, 산자부가 52억. 이거 다 환수하는 거죠?

◆ 정형준> 당연히 그거는 다 환수해야 한다고 생각하고요. 이거는 식약처 스스로도 코오롱생명과학을 형사고발한 상태이기 때문에 이것은 검찰수사 결과 당연히 다 환수되어야 하고, 그냥 환수되는 게 아니라 징벌적 손해배상까지 청구돼서 다시는 이런 가짜 약을 서류조작해서 심의받는 일이 없게끔 일벌백계해야 한다고 생각합니다.

◇ 김혜민> 바이오헬스 산업 육성안 발표되고 나서 저희도 우려되는 점이 있어서 서울대병원 공공의료단장과 인터뷰를 진행하기도 했거든요. 처장님께서도 의사시니까 산업육성과 함께 이게 의학이니까요. 이런 윤리문제라든지, 규제완화, 안전을 위한 장치, 이런 것은 촘촘해야 하잖아요. 이런 부분들은 인보사 건을 계기로 어떻게 마련되어야 할까요?

◆ 정형준> 가장 중요한 부분은 약품이나 의료기기는, 현재 인보사는 안전성 논란부터 불러일으켜지지 않았습니까? 하지만 안전하다고만 해서 시판하면 곤란합니다. 그만큼 신뢰가 떨어지기 때문에요. 아까 말씀드린 대로 효용성 평가가 충분히 이루어져야 합니다.

◇ 김혜민> 효용성 평가는 구체적으로 어떤 걸까요?

◆ 정형준> 효과가 있는지를 분명히 알아야 합니다. 의료기기도 마찬가지라고 생각이 되고요. 그다음에 그 효과가 여러 가지 측면이 있을 수 있어요. 비용 효과도 있어야 한다는 것이죠. 인보사는 무려 700만 원짜리 약이었는데, 1년 정도 가는 진통효과로 700만 원짜리 약을 허가한다는 것은 불신의 대상이 될 수가 있죠. 획기적인 부분의 뭔가가 있었을 때 700만 원짜리 효과가 있다고 시장에서 통하지 않겠습니까? 이런 부분들은 꼼꼼히 다 점검해서 안전성과 효과성을 다 충분히 입증한 다음에 시판해야 한국의 바이오헬스 산업 전반의 옥석이 가려지고, 국제적으로도 이게 수출이 되고, 통용되지 않을까, 이런 생각입니다. 지금 식약처에서 허가한 줄기세포 치료제 4종 중에 단 하나도 국제적으로 인가를 받은 게 없고요. 이번에 인보사도 미국에서 세포 바뀐 게 걸린 상황이고, 그 외 각종 세포 치료제들도 일본이나 미국이나 유럽에서 허가가 안 됩니다. 이런 식의 느슨한 구조를 가지고는 사실은 말뿐인 바이오헬스 산업화라는 것이죠.

◇ 김혜민> 지금 안정성, 효용성 이야기를 하셨는데요. 아마 처장님께서 이 부분 때문에 얘기하신 것 같아요. 어제 식약처에서 취소 발표를 하면서 인보사가 취소는 하지만, 안전성을 우려할 수준은 아니다, 이렇게 이야기한 거거든요. 일단 제 질문은 두 가지입니다. 첫 번째, 안전성은 우려할 수준이 아니라는 이 식약처의 발표를 의사 입장에서 어떻게 받아들이시는지. 그리고 두 번째. 안전성이 우려할 상황이 아니라면 효용성 부분에 있어서는 괜찮은 건지를 여쭤볼게요.

◆ 정형준> 일단 뒤에 있는 것부터 답변을 드리겠습니다. 인보사는 효과를 입증할 수 있는 논문이 없습니다. 더 이상 바뀐 세포로는 연구를 할 수 없으니까요. 사실상 기존에 나와 있던 마지막 연구 논문이 생리식염수보다 진통효과가 있다고 해서 이 약은 끝난 이야기기 때문에 사실상 효과가 거의 없었다고 저희가 정리하는 것이 과학적인 합리적 결론이고요. 그렇기 때문에 식약처가 안전성 문제만 이야기하면서 효용성 평가를 제대로 하지 않은 부분에 대해서 어제 한 마디도 하지 않았는데, 그 부분은 심각한 문제라고 생각합니다. 앞으로 다른 약에 대해서 이런 식으로 하게 되면 곤란하다는 것을 저희가 주장해야 할 것 같고요. 안전성 같은 경우는 지금은 알 수가 없다는 것입니다. 293, 태아에서 나온 태아 신장세포라는 것이 무한증식 중이기 때문에 44일 정도 실험을 했으니까 사멸됐다는 게 식약처의 주장이지만, 이 44일 동안 있어서 사멸했다는 것 자체가 방사선을 조사해서 그렇게 된 것이거든요. 그렇기 때문에 방사선 조사 양에 따라서 잔존하는 세포들이 남아서 인체 내에서는 문제를 일으킬 가능성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 결국은 이 부분이 변수가 있어서 식약처도 15년 간 장기추적조사 해야 한다고 밝힌 것이고요. 저희도 안전성 부분에 대해서는 장기적으로 관리하는 수밖에 없다고 생각합니다.

◇ 김혜민> 그런데 지금 안전성을 알 수 없다는 얘기는 뒤집어말하면 이것을 투약한 환자들이 소송을 하려고 하는데, 소송에 있어서 굉장히 불리한 것 아닙니까? 이 약 때문에 본인들이 피해를 봤다는 것을 입증할 수 있는 방법이 없잖아요?

◆ 정형준> 일차적으로는 제가 말씀드린 대로 효과가 불분명하기 때문에 경제적인 피해는 있다고 보셔야 하고요. 두 번째는 15년간 장기추적관찰의 대상이 되었다는 점 때문에 당연히 기본적인 피해를 입었다고 저는 보고요. 경제적인 피해뿐만 아니라 조사의 대상이 되는 것도 본인이 원해서 된 것이 아니잖아요. 그렇기 때문에 이 부분은 안전성 부분에 대한 입장을 보류하더라도 충분히 피해를 본 부분이라고 생각합니다. 그리고 대부분의 나라에서 그렇기 때문에 이런 세포 치료제나 면역 치료제는 안전하다고 해서 시판했더라도 그런 사람들을 별도로 관리해서 계속 추적 관찰을 하거든요. 그리고 그런 데이터를 모으는 것 자체가 사실은 자산입니다. 그것도 안 했다는 거거든요, 지금. 

◇ 김혜민> 지금 이 추적검사를 하겠다는 주체가 코오롱생명과학 아닙니까? 때린 사람에게 맞은 사람 어떻게 됐는지 지켜보라는 거잖아요?

◆ 정형준> 절대 동감합니다. 이게 가해자한테 피해자 관리를 하라고 하는 꼴이기 때문에요. 그리고 여기에 조금 더 추가 설명을 드리면, 미국 같은 경우는 저희가 흔히 FDA만 기억하지만, NIH라고 하는 국립보건원이 있습니다. 의료 연구부터 시작해서 이런 추적관찰을 하는 기구가 있는데, FDA에서 세포 치료제나 면역 치료제와 같은 것들이 시판되면, 5년간은 그것은 NIH에서 프로젝트를 가져와서 추적관찰을 합니다, 그냥. 이 추적 관찰하는 시스템은 공적으로 이루어집니다. 그리고 그런 비용에 대해서는 이후에 제약회사가 일부 부담하는 방식이기 때문에 한국에서도 바이오헬스 쪽에 대한 안전성이나 효과성을 저희가 시판된 다음에 데이터를 모으는 것을 임상 사상이라고 할 정도로 중요하게 생각하고 있거든요. 그런 부분까지 고려한다면 이번부터라도 이게 코오롱한테 맡길 일은 전혀 아니고요. 국가에서 독립적인 신약이나 새로운 의료기기가 발매된 다음에 사용한 사람들에 대한 데이터를 모으고, 추적할 수 있는 독립적 기구를 빨리 만들거나 TF라도 꾸릴 필요가 있다고 생각합니다.

◇ 김혜민> 제가 방송에서 여러 번 이야기했습니다. 속도보다 중요한 건 방향이거든요. 정부에서 먹거리 찾는 것도 중요한데 방향을 잘 맞춰서 처장님이 오늘 하신 이야기를 귀담아 들었으면 하는 바람입니다. 오늘 인터뷰 고맙습니다. 

◆ 정형준> 네, 감사합니다.

◇ 김혜민> 지금까지 인도주의실천의사협회 정형준 사무처장과 함께했습니다.