노바벡스 출시 임박! 안전성 검증 걱정 없어

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2022년 1월 13일 (목요일)
□ 진행 : 이현웅 아나운서
□ 출연 : 박인숙 식품의약품안전처 바이오생약심사부장

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 이현웅 아나운서(이하 이현웅): 슬기로운 생활을 위한 생활백서, 매주 목요일은 매일 먹는 식품, 건강을 찾아주는 약품, 제대로 먹고, 올바르게 사용하는 방법을 알아보는데요. 오늘은 새롭게 허가된 코로나 백신과  국내 업체도 백신 개발을 하고 있단 소식까지 알아보도록 하겠습니다. 식품의약품안전처 바이오생약심사부 박인숙 부장 연결했습니다. 안녕하세요.

◆ 박인숙 부장(이하 박인숙): 안녕하세요.

◇ 이현웅: 지난해 2월에 국내에서 처음으로 아스트라제네카 백신이 허가되었는데요. 이후 화이자, 모더나 백신 다음으로 식약처가 미국 노바백스사가 개발한 코로나 19 백신을 허가했다는 새로운 소식이 있었습니다. 어떤 백신인가요?

◆ 박인숙: 노바백스사가 개발한 코로나 19백신으로 제품명이 ‘뉴백소비드프리필드시린지’인데요. 국내에서 다섯 번째로 허가받은 코로나 19백신입니다. 기존에 허가된 코로나 백신이 mRNA이나 바이러스벡터 백신인 반면 이번에 허가된 백신은 유전자재조합 방식으로 제조된 단백질 백신입니다.

◇ 이현웅: 국민들의 대부분이 코로나 기본접종을 한 상황인데요. 이 백신이 가진 장점이 있다면 어떤 것이 있을까요?

◆ 박인숙: 이번에 허가한 코로나19백신은 미국 노바백스사가 개발하고 SK바이오사인언스사가 국내에서 원액부터 완제까지 제조하고 품질관리하는 유전자재조합 백신입니다. 유전자재조합 방식은 여러분도 많이 알고 있는 B형 간염백신, 자궁경부암 백신 등을 제조하는데 사용하는 전통적인 방법인데요. 오랫동안 사용하던 백신 제조에 이용하는 방법이라는 측면에서 국민 안심을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있고요. 또한 보관조건이 2-8도로서 일반 냉장보관이 가능하고 1회용으로 되어 있어 접종시 의료기관에서 희석하거나 소분하지 않고 바로 접종할 수 있다는 장점이 있습니다.

◇ 이현웅: 많은 백신을 꼼꼼하고 신속하게 심사해야 하는 식약처 입장에서는 사실 새 백신이 부담스러울 수도 있을 것 같은데 어떠신가요?

◆ 박인숙: 예, 맞습니다. 그렇지만 식약처는 코로나가 지속되는 엄중한 상황에서 ‘안전하고 효과있는 코로나19 백신’을 우리나라에 신속하게 도입하는 것을 가장 우선순위로 두고 모든 직원들이 최선을 다하고 있습니다. 이를 위해서 심사경험이 풍부하고 역량있는 심사자로 백신심사 전담팀을 구성하였고, 허가 신청되기 이전이라도 준비된 자료부터 우선 검토를 시작해서 통상 180일 정도 걸리는 허가·심사 기간을 40일 이내로 단축하여 검토하였습니다.

◇ 이현웅: 현재 국내 코로나19 백신 개발 현황은 어떤가요?

◆ 박인숙: 8곳의 국내 기업에서 11개 코로나 백신을 개발하고 있는데요 현재 모두 임상시험 중에 있습니다. 이 중 가장 빠르게 개발되고 있는 것이 SK바이오사이언스에서 개발하고 있는 코로나 백신인데요. 현재 제품화 마지막 단계인 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 우리나라뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 해외 5개 나라에서 임상시험을 함께 진행하고 있습니다.

◇ 이현웅: SK바이오사이언스 백신이 제품화 마지막 단계의 시험을 하고 있다고 말씀하셨는데 그럼 언제쯤 국내 백신을 사용하게 될 수 있을까요?

◆ 박인숙: 지금 임상시험 진행 중에 있어 정확한 허가 시기를 말씀드리기 어려운 부분이 있습니다. 다만, 현재 3상 임상시험이 상당 부분 진행된 것으로 알려져 있어 올해 상반기 중에는 국민들이 사용하실 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 식약처는 임상시험이 종료되어 허가가 신청되면 제품의 안전성과 효과성을 면밀하면서도 신속하게 검토할 계획입니다.

◇ 이현웅: ‘백신’이 보건안보의 핵심이라는 말도 있습니다. 이런 의미에서 보면 우리나라 백신 개발을 지원하는 것이 매우 중요하다는 생각이 드는데요. 식약처에서 하고 있는 백신 개발 지원 활동은 어떤 것들이 있나요?

◆ 박인숙: 네, 그렇습니다. 특히 팬데믹 상황에서 백신은 국민 건강을 지키는 보루라 할 수 있는데요. 식약처는 지난해 5월부터 우리나라에서 개발한 국산 백신 자급화를 지원하는‘우리백신 프로젝트’를 시작하였습니다. 우리나라 기업이 개발하고 있는 백신들이 신속하게 상용화 될 수 있도록 연구개발부터 허가까지 전 과정을 밀착하여 적극적으로 지원하는 것인데요. 품목별로 일대일 맞춤형 상담을 실시하고, 백신개발에 필요한 가이드라인도 신속하게 제공하고 있습니다. 코로나 19백신의 경우에도 5편의 가이드라인을 마련하여 제공하고 60번이 넘는 상담을 실시하였습니다. 

◇ 이현웅: 임상시험 가이드라인을 제공한다고 말씀하셨는데 어떤 내용인지 조금 더 설명해 주시죠?

◆ 박인숙: 기존의 코로나19 백신은 백신을 접종한 사람과 접종하지 않은 사람 간에 코로나19의 감염여부를 비교하는 대규모 임상시험을 실시해서 백신의 효과와 안전성을 확인했습니다. 그러나 전 세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있어 뒤에 개발되는 백신의 경우는 전통적인 방법으로 임상시험 하는 것은 현실적으로 어렵습니다.  식약처는 이런 어려움을 해소하기 위하여 기존 허가된 백신과 면역반응을 비교하는 임상시험 방식을 선제적으로 도입하였습니다. 또한 이러한 새로운 임상시험 방식에 대해 세계보건기구(WHO), 감염병예방혁신연합(CEPI), 해외 규제기관과 공감대를 형성하고 국제적으로도 인정받을 수 있도록 노력하고 있습니다. 현재는 해외에서 개발하고 있는 백신 중 우리와 같은 방법으로 임상시험을 진행하고 있는 품목들이 있습니다.

◇ 이현웅: 이번에는 백신 안전성에 대해 얘기해 보려고 합니다. 백신 이상 사례에 대한 걱정으로 아직까지 백신 접종을 하지 않는 분들도 있고, 추가접종을 주저하는 분들도 계십니다. 청취자들에게 백신 안전성에 대해 설명해 주시면 좋겠습니다.

◆ 박인숙: 코로나19 백신은 우리나라 규제기관인 식품의약품안전처의 전문 심사자들이 허가심사 단계에서 안전성과 효과성을 면밀히 검토하였습니다. 또한 현장에 계신 감염내과 전문의 등 전문가들의 충분한 자문과 검토를 3중에 걸쳐 진행한 후 허가하였습니다. 뿐만 아니라 시장에 유통되기 전에 식약처가 직접 품질검사도 수행하고 있으며 허가된 이후라도 국내뿐만 아니라 외국의 이상사례 발생정보를 철저히 모니터링하고 매달 지속적으로 결과를 분석하여 필요한 경우에는 신속하게 안전조치를 실시하고 있습니다.

◇ 이현웅: 얼마 전 코로나19 백신에서 미확인 생물체를 발견했다는 주장도 있었는데 어떻게 생각하시나요?

◆ 박인숙: 전문가들이 이미 여러 언론을 통해 지적하신 것처럼 코로나 백신에 생물체가 들어있다는 것은 전혀 사실이 아닙니다. 코로나19 백신을 포함한 모든 백신은 전체 생산단계에서 미생물이 혼입되지 않도록 엄격하게 제조·관리하고 있는데요. 우선 백신은 무균시설에서 생산하고 있으며 혹시라도 있을 수 있는 미생물을 제거하기 위해 제조단계에서 균을 제거하는 필터과정을 거치고 무균시험을 실시해 미생물이 없음을 검증합니다. 뿐만 아니라 식약처가 제조업체가 실시한 품질관리자료를 매 제조번호마다 검토하고 식약처가 품질시험도 직접 실시하여 무균시험결과를 포함한 모든 품질자료가 적합한 경우에만 시중에 유통되도록 하고 있습니다.

◇ 이현웅: 코로나19 백신은 식약처에서 다시 품질검사를 한다는 것이 어떤 내용인가요? 백신 품질에 대해 걱정하는 청취자들을 위해 좀 더 구체적으로 설명 부탁드립니다.

◆ 박인숙: 의약품 등의 제조업체는 제품 생산 시 자체적으로 품질검사를 하고 있는데요. 잘 아시는 것처럼 백신의 경우에는 주로 영·유아나 건강한 일반인을 대상으로 접종하기 때문에 품질확보나 안전성이 더욱 중요합니다. 따라서 제조회사가 실시하는 품질 시험 결과 외에도 최종 제품을 시중에 유통하기 전에 식약처가 한 번 더 품질을 확인하고 승인하는‘국가출하승인’제도를 운영하고 있습니다.  국민의 안전을 확보하기 위해 국가가 백신의 품질을 한번 더 철저히 검증하고 있다고 보시면 될 것 같습니다.

◇ 이현웅: 마지막으로 올해 중점을 두고 있는 계획이 있다면요?

◆ 박인숙: 그간 국민들의 노력과 희생에도 불구하고 코로나19 상황이 여전히 엄중한 상황이라고 인식하고 있습니다. 식약처는 작년에 우리나라에서 개발된 항체치료제가 유럽에서도 허가를 받는 등 국제적으로 인정받았던 경험을 통해 규제 코디네이터로서 기술지원, 맞춤형 상담을 제공하는 등 규제서비스의 품질을 한 단계 더 높여서 안전하고 효과 있는 백신이나 치료제가 신속히 상용화되도록 최선을 다해 지원하겠습니다.

◇ 이현웅: 오늘 말씀 고맙습니다. 

◆ 박인숙: 고맙습니다.