'세계 최초 승인' 러시아 백신, 대규모 임상 생략...안전성 확신 어려워

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2020년 8월 14일 금요일
□ 진행 : 최형진 아나운서
□ 출연 : 신상엽 KMI 한국의학연구소 학술위원장

- 에어컨 가동되는 실내 확산 위험, 연휴 맞아 코로나19 각별한 주의 당부
- 인플루엔자, 코로나 등은 RNA 바이러스... 변종 심해 백신 개발 난항
- 러시아 백신 소규모 임상 시험, 결과 미공개... 안전성 입증 안된 상황
- 백신 연구, 일반적으로 실험실, 동물실험 등 임상연구 후 사람 대상 3상 시험 
- 1상, 2상 시험은 수십, 수백 명 대상, 3상 시험은 수만 명 대상 안전성 유효성 평가
- 3상 시험 들어가지 못한 러시아 백신, 승인 후 국민 대상 3상 시험 진행 예상
- 미국, 영국 개발 중인 백신, 내년 초쯤 1차 승인 예상...시간 두고 지켜봐야 

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 최형진 아나운서(이하 최형진): 1부는 현장의 목소리로 생활 속 이야기를 들어봅니다. 백신 개발, 코로나19 상황이 길어지면서 가장 관심이 높은 주제 중 하납니다. 전 세계에서 백신 개발을 위해 애쓰고 있는 중에 최근 러시아에서 세계 최초로 백신 개발에 성공해 등록을 마쳤다는 발표가 있었습니다. 그런데, 이 백신에 대한 안전성을 두고 논란이 되고 있는데요. 자세한 내용 살펴보겠습니다. 함께 말씀 나눌 분 모셔보죠. 한국의학연구소의 신상엽 학술위원장 연결돼 있습니다. 안녕하세요?

◆ 신상엽 한국의학연구소 학술위원장(이하 신상엽): 네, 안녕하세요.

◇ 최형진: 먼저 최근에 교회 발 집단감염과 롯데리아 직원모임으로 인한 감염 등 집단감염이 계속되면서 교회 소모임이나 이런 모임에 대해 금지해야 하는 게 아니냐, 이런 의견도 있습니다. 이태원 때도 연휴에 문제가 발생했고, 지금 17일까지 휴일이 이어지면서 이에 대한 우려가 커지고 있는데요. 어떻게 보십니까?

◆ 신상엽: 최근 들어서 에어컨이 작동되고 있는 차고, 건조한 실내에서 마스크를 쓰지 않고 식사를 하거나 소모임을 가지는 과정에서 사실 크고 작은 유행이 나타나고 있습니다. 이제 코로나19는 무증상기에도 감염력이 있기 때문에 환자 본인도 자기가 걸렸다는 것을 모르는 상황에서 사람들과 접촉할 수 있기 때문에 문제가 되는데요. 내일부터 3일간 연휴 동안 휴가철이 되면서 많은 사람들이 모이는 과정에서 또 여러 위험성이 있을 수 있습니다. 그래서 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주시지 않는다면 또 코로나19가 지역사회에 다시 유행할 수 있기 때문에 사실 이번 휴일을 맞아서 각별한 주의가 필요하다고 생각합니다.

◇ 최형진: 일단 특히 내일 광복절이 있어서 집회가 예정되어 있는데, 이런 집회 굉장히 위험한가요?

◆ 신상엽: 그렇습니다. 사람들과 접촉과정에서 1m 이상 붙는 과정에서 그 안에 환자가 있다고 했을 때 감염 위험이 있기 때문에 마스크를 잘 착용하시고, 손 씻기, 개인위생, 이런 것들 굉장히 중요하다고 생각합니다.

◇ 최형진: 본격적으로 백신 이야기 나눠보겠습니다. 치료제보다 백신이 만들기 어렵고, 또 코로나 바이러스는 변종이 심해서 백신 개발이 어렵다, 이렇게 알려져 있는데요. 그래서 사스 때나 메르스 때도 보지 못했다고 합니다. 이게 맞는 이야기입니까?

◆ 신상엽: 어느 정도 맞는 이야기입니다. 바이러스는 DNA와 RNA 바이러스로 크게 나뉘는데요. B형 간염 같은 게 DNA 바이러스는 변종도 잘 안 생기고 백신 효과도 좋은데, 인플루엔자나 이번 코로나19 같은 바이러스들은 RNA 바이러스거든요. RNA 바이러스는 변종이 심하게 나타납니다. 그래서 이미 백신이 개발되어 있는 인플루엔자 바이러스의 경우도 매년 계속 변종이 생겨서 새로운 백신을 지금 접종하고 있잖습니까? 그래서 변종이 생긴다고 백신을 못 만드는 것은 아니지만 심한 변종이 생기면 기존의 백신이 무용지물이 되고, 다시 만들어야 하는 경우도 생기기 때문에 개발 과정에서 그런 것까지 다 고려를 해서 만들어야 합니다.

◇ 최형진: 흔히 바이러스는 더위와 습도에 약하다고 알고 있는데, 코로나 바이러스는 그렇지는 않은가요?

◆ 신상엽: 코로나19 바이러스도 고온·다습한 환경에서 생존율이 떨어집니다. 그건 맞는데요. 사실 장마철, 이런 상황에서는 야외에서 이런 병에 걸리거나 이럴 가능성은 떨어지지만, 아까도 말씀드렸지만 실내에서 에어컨 틀고, 그런 환경에서는 언제든지 비말이나 접촉 감염으로 일어날 수 있기 때문에 실제적으로 그런 환경 요인이 큰 영향을 주지 못하는 그런 상황이 된 거죠.

◇ 최형진: 네, 그렇군요. 얼마 전에 러시아에서 세계 최초로 코로나19 백신을 개발해 등록까지 했다고 발표를 했습니다. 러시아 백신을 두고 미국과 독일 등에서는 안전성 문제로 논란이 되고 있는데, 어떤 부분이 문제입니까?

◆ 신상엽: 이를테면 백신은 사실 환자가 아니라 건강한 사람들이 맞는 거지 않습니까? 그래서 어떤 백신을 맞았는데 건강한 사람들이 맞고 사망하게 되거나 아니면 회복 불능의 합병증이 남게 된다고 하면 그 백신은 사실은 절대로 사용할 수가 없겠죠. 백신은 가장 중요한 게 안전성과 유효성입니다. 이 둘 다를 만족해야만 건강한 사람들에게 접종을 할 수가 있는데, 지금 러시아에서 만들었다고 하는 백신은 현재 이런 안전성과 유효성을 확인하는 단계를 거치지 못했다고 판단되기 때문에 각국에서 이야기를 하고 있는 거죠, 문제가 있다고.

◇ 최형진: 특히 문제가 되는 백신은 임상시험 결과를 밝히지 않고 또 문제가 되니까 과학적 비밀주의는 러시아 전통이다, 이렇게 해명을 하고 있습니다. 임상시험 결과를 제대로 공개하지도 않고도 의약품 등록이 일단은 가능한 겁니까?

◆ 신상엽: 사실 러시아 백신 같은 경우에는 제가 얼마 전까지 1상 시험을 한다고 이야기를 들었거든요. 그런데 결국, 이런 백신 연구는 실험실과 동물실험 같은 전 임상연구를 거친 다음에 실제 사람을 대상으로 1상, 2상, 3상, 이런 시험을 하게 됩니다. 주로 1상, 2상 시험은 수십 명에서 수백 명의 사람 대상으로 이 백신이 인체 내에서 정말 방어항체를 잘 만들어내는지, 용량은 어느 정도 해야 하는지를 먼저 판정을 하게 되고요. 가장 중요한 것은 3상 시험입니다. 보통 수만 명 정도의 사람을 대상으로 이 백신을 맞았을 때 진짜 중증 이상반응은 안 나타나는지, 정말로 안전한지를 평가를 한 다음에 그 이후에 승인을 받게 되는데, 지금 러시아 백신 같은 경우는 수십 명 대상으로 1상, 2상을 했다고 주장하고 있습니다. 그런데 그 결과조차 아직 밝혀지지 않은 상황이고, 3상 시험은 아직 들어가지도 못했거든요. 그러니까 백신의 안전성이 확보가 되지 않았고, 1, 2차 시험조차 결과가 나타나지 않은 상태에서 백신을 만들었다고 하니까 사실은 이게 해외에서 승인이 될 수 있는 상황은 절대 아닐 것 같고요. 자국 내에서 이 백신은 쓰겠다고 승인을 하고, 전 국민들에게 접종을 하면서 이미 얘기를 듣기로는 3상 시험을 접종하면서 하겠다고 한다고 하고 있거든요. 그러니까 사실 이 러시아 당국이 이야기한 백신은 완성된 백신이 아니라 개발 단계의 백신임을 겉으로 이야기하고 있는 상황이고요. 결국, 전 국민 대상으로 3상 시험이 진행될 것으로 보입니다.

◇ 최형진: 그러면 만약에 접종을 하게 되면 위험한 겁니까?

◆ 신상엽: 안전성이 검증이 안 됐으니까요. 3상 시험, 국민들에게 접종과정에서 중증 부작용이나 이런 것들이 나타날 수가 있는 거죠.

◇ 최형진: 그렇군요. 지금 WHO에 따르면 현재 전 세계에서 개발 중인 코로나19 백신이 160여 종으로 알려져 있습니다. 그중에 임상시험 3상 단계에 돌입한 곳이 6곳 정도라고 하는데, 160여 종 중에서 6곳 정도면 3상 단계까지 돌입하는 것도 쉬운 일은 아니군요?

◆ 신상엽: 네, 그렇습니다. 백신 개발이 그렇게 쉽지 않고요. 백신 개발을 위한 플랫폼에는 한 네 가지 정도가 있습니다. 가장 유명한 게 유전자 백신이라고 해서 미국의 모더나의 RNA, 화이자의 RNA 백신이 지금 가장 앞서가고, 3상 시험에 지금 들어가 있고요. 지금 러시아에서 만들었다는 백신은 전달체 백신이라고 바이러스에다가 원하는 백신을 만들고자 하는 유전자를 태워서 우리 몸에 보내는 건데, 실제적으로 영국 옥스퍼드 제너연구소가 앞서가고 있다고 알려져 있는데, 흔히 백신이 전달체 백신입니다. 러시아에서 만들었다고 하는 백신도 이 전달체 백신이고. 그래서 영국 옥스퍼드 백신은 3상 시험에 들어갔고, 러시아는 지금 1, 2상 정도를 자체적으로 마쳤다고 주장하면서 만들었다고 이야기를 하고 있는 거고. 그 외에 재조합 단백질 백신이나 바이러스 사백신. 특히 사백신은 중국에서 만들고 있는 과정인데, 지금 알려져 있기는 170여 개 백신 중에서 8개 정도가 임상, 3상에 들어갔는데 이중에서 얼마나 성공할 수 있을지는 사실    잘 모르는 상황이고, 다만 각 나라에서는 이 성공을 전제로 해서 이미 그런 물량들을 확보하고 있는 그런 상황인 것 같습니다.

◇ 최형진: 일단은 백신은 치료제가 아니라 예방약이지 않습니까? 치료제보다는 부작용이 덜할 것도 같은데, 이게 어떤 부작용이 있습니까?

◆ 신상엽: 백신 접종 후에는 기본적으로 백신 접종부에 나타나는 통증이나 발적, 이런 국소부 작용이 있을 수 있고요. 아나플락시스 같이 전신적으로 알레르기 반응이 나타나는 경우도 있습니다. 그런데 여기서는 조금 더 고민을 해봐야 하는 게, 우리 몸 안에 항체가 생기면 우리 몸에 방어가 되는 거니까 우리는 좋을 거라고만 생각을 하지만 실제로 우리 몸에서 어떤 바이러스에 대한 항체가 생겼을 때 방어 효과가 아니라 해를 주는 경우도 있습니다. 항체가 무조건 이로운 게 아니라는 건데요. 예를 들면 뎅기열 같은 경우에 백신이 개발됐습니다. 그런데 백신을 맞은 사람 일부에서는 뎅기열에 걸렸을 때 방어 효과가 나타나는 게 아니라 더 심한 결과가 나타나거나 위중한 결과가 나타나는 경우가 생기는 경우가 있어요. 그래서 이런 여러 가지 문제가 발생할 수 있기 때문에 충분한 3상 시험과 또 접종 이후에 시판 후 조사까지 해서 사후 부작용 모니터링을 해야 하는 그런 것들이 필요합니다. 그래서 다양한 형태의 부작용들을 다 같이 관리를 해야 합니다, 백신은.

◇ 최형진: 그렇군요. 지금 논란이 계속되면서 러시아에서 이 백신이 메르스 백신을 살짝 바꿔서 코로나19 백신으로 만들었다고 밝혔습니다. 이런 이야기를 하는 이유는 백신에 효능이 있다고 하는 주장에 힘을 실어주기 위해서다, 이런 의미입니까?

◆ 신상엽: 백신 플랫폼이 사실 네 가지거든요. 러시아에서 만든 백신은 전달체 백신 형태로 만든 건데요. 이게 뭐냐면 벡터라고 부르는 이미 개발되어 있는 바이러스 같은 전달체에다가 사스 백신 유전자를 넣으면 사스 백신이 되고요. 메르스 백신 유전자를 넣으면 메르스 백신이 되고, 지금 코로나19의 스파이크 단백질 유전자를 넣으면 코로나19 백신이 되는 거예요. 이거는 원래 그런 겁니다. 이미 알려져 있는 그런 기술이고요. 그래서 말씀드렸지만 영국 옥스퍼드 제너 연구소 백신도 이 전달체 백신이고. 그러니까 백신의 플랫폼은 백신의 안전성과 유효성하고는 아무런 상관이 없는 이야기거든요. 이미 만들어진 벡터라는 전달체에다가 원하는 바이러스 유전자를 끼우면 언제든지 그 백신을 만들 수 있는 거고. 조금 빨리 만들 수 있기 때문에 우리가 예전에 메르스 벡터에다가 끼워서 시도를 했다, 이 이야기를 하는 거고, 이게 어떤 효능과의 연관성은 아무것도 없는 거라고 볼 수 있습니다.

◇ 최형진: 네, 그렇군요. 그런데 푸틴 대통령은 효과에 대해서 지속적인 면역 형성이 증명됐다고 이야기를 하고 있습니다. 지속적인 면역 형성, 이 부분은 어떻게 판단하십니까? 

◆ 신상엽: 과거에 사스나 메르스에 걸렸던 사람들도 사실은 항체가 그렇게 긴 시간 유지되지는 못했거든요. 지금 코로나19에 걸렸던 환자들도 한 3개월에서 6개월 이상 유지가 된다고 보지 않아요. 그게 오랜 기간 유지되지 않습니다. 코로나19 백신도 아마 한두 번 정도는 맞아야 어느 정도 항체 유지가 될 것으로 생각이 되고, 그 유지기간도 그렇게 길 것으로 생각되지 않거든요. 그러니까 장기적인, 지속적인 면역 형성이 증명될 수 있는 그런 상황도 아니고요, 지금 백신 개발 단계에서. 나중에 백신 개발 이후에 접종을 진짜 3상 시험도 하고, 시판 후 조사까지 해가면서 파악을 해야 하는 상황인데 러시아 당국이 지금 어떤 근거로 이야기를 하고 있는지 근거를 제시하고 있지 못한 상황입니다.

◇ 최형진: 지금 애플리케이션으로 “러시아 백신, 또 미국도 신뢰하기가 힘들다. 우리나라가 혈장 백신을 발견해서 세계를 진출해 지배해버리자,” 이런 의견을 주셨는데요. 우리나라가 백신을 개발할 가능성이나 시기는 멀어 보입니까?

◆ 신상엽: 우리나라에서 지금 이미 유전자 백신 중에서 DNA 백신 두 가지가 하나는 임상시험에 들어갔고, 하나는 지금 전 임상 단계에 있고요. 재조합 단백질 백신 하나가 전 임상단계에 있어서 세 가지 종류의 백신이 우리나라 자체적으로 개발 중에 있습니다. 아주 빨리 진행되고 있는 것은 아니기는 하지만 속도가 중요한 게 아니라 결국은 완성품이 나오는 게 중요하기 때문에 우리나라 백신들도 충분히 가능성이 있습니다. 앞으로 조금 잘 지켜봐야 할 것 같습니다.

◇ 최형진: 러시아가 백신 개발에 대한 발표를 하면서 거의 20여 개국으로부터 10억 회 분량의 사전 주문도 받았다고 소개를 했습니다. 데이터가 공개된 것도 없고요. 국제 인증을 받은 것도 아닌데 이게 판매가 되는 겁니까?

◆ 신상엽: 아직 사실 검증도 안 되고 생산도 안 한 백신을 판매할 수는 없겠죠. 그런데 미국이나 유럽의 경우도마찬가지입니다. 3상 시험도 아직 다 마치지 않았음에도 불구하고 성공을 전제로 미리 우리가 사겠다고 확보를 하고 있는 것은 있습니다. 이거는 임상시험이 성공했다는 것을 전제로 하는 거고요. 만약에 백신 임상시험 과정에서 3상 시험을 하고 있는데 사망한 사람이 나타나거나 중증 부작용이 나타났다면 미리 확보한 백신은 결국 시장에 나올 수 없기 때문에 사용할 수 없게 되겠죠. 그러니까 임상의 결과에 따라서 미리 확보는 해놓지만 그것은 성공을 전제로 확보를 해놓은 거고. 지금 이미 1, 2상 하고 있는 러시아 백신이 글쎄요. 다른 나라에 팔 수 있을지에 대해서 굉장히 의문스럽습니다.

◇ 최형진: 그렇다고 하면 현재로서는 국제 인증이나 더 지켜봐야 하는 문제겠죠.

◆ 신상엽: 백신은 결국은 1,2,3상 시험을 마치면 미국은 아, 이거는 우리나라 사람들한테 접종을 해도 괜찮겠다고 하는 승인을 받아야 그 나라에서 접종을 할 수가 있는 거지 않습니까? 러시아 자체적으로야 할 수는 있겠지만 다른 나라에서 지금 근거를 가지고 승인을 받아서 접종을 할 수 있는 그런 가능성은 지금 없다고 생각합니다.

◇ 최형진: 지금 현재는 그런 가능성은 없다.

◆ 신상엽: 네.

◇ 최형진: 마지막으로 만약 빠른 시일 내에 안전성이나 효능이 보장된 백신이 개발되면 빠른 시간에 많은 사람들에게 접종할 수 있는 건지 궁금하고요. 만약 그게 어렵다고 하면 어느 정도 우선 순위가 정해져야 하지 않겠습니까?

◆ 신상엽: 일단은 지금 제가 보기에는 한 번 접종으로 충분한 항체 형성이 되기가 어려울 것 같아서 대부분의 백신이 아마 두 번 정도 접종을 해야 할 것 같고요. 그래서 접종에 기간이 걸릴 것 같고, 그로부터 충분한 접종 물량이 없다고 하면 결국 우선순위를 정해야 하는데, 보통은 일단 사망률이 높은 고위험군과 환자를 돌보는 의료진에게 우선순위가 보통은 있습니다. 그런데 이제 가장 중요한 것은 이 백신이 충분한 안전성과 유효성이 확보되지 않는다고 하면 고위험군이나 의료진에게 접종할 수가 없기 때문에 충분한 임상시험 결과를 확보한 이후에야 아마 이 접종이 가능해지지 않을까 생각하고 있습니다.

◇ 최형진: 한 가지만 더 여쭙겠습니다. 안전성이 담보된 완성형의 백신, 언제쯤 나올 거라고 보십니까?

◆ 신상엽: 지금 선진국에서, 미국, 영국에서 만드는 백신 같은 경우는 어느 정도의 안전성을 담보한 백신들이 내년 초쯤에 1차 승인이 되지 않을까 싶기는 한데요. 그런데 그거는 사실 3차 임상시험이 이제 시작단계에 있기 때문에 시간은 지켜봐야 할 것 같습니다.

◇ 최형진: 네, 알겠습니다. 오늘 말씀 여기까지 듣겠습니다. 감사합니다.

◆ 신상엽: 네, 고맙습니다.

◇ 최형진: 지금까지 한국의학연구소의 신상엽 학술위원장과 함께했습니다.