[생생인터뷰] 발암물질 나온 고혈압 약, 배경과 환불처리는 어떻게?

[생생인터뷰] 발암물질 나온 고혈압 약, 배경과 환불처리는 어떻게?


■ 방송 : YTN 라디오 FM 94.5 (15:10~16:00)
■ 진행 : 김혜민PD
■ 대담 : 김태민 식품의약품전문변호사 변호사
  
◇ 김혜민PD(이하 김혜민)> 오늘 가장 뜨거운 경제뉴스를 제일 생생하게 전해드리는 시간입니다. 우리나라에 고혈압 환자가 600만 명이 넘는다고 합니다. 한번 생각해보세요. 가족 중 한 명은 반드시 고혈압 약을 드실 겁니다. 저희 아버지도 몇 십 년 동안 고혈압 약을 복용 중에 계신데요. 고혈압 약은 매일 먹는 약이고 한번 먹기 시작하면 계속 먹어야 하는 약이기 때문에, 많은 분들이 고혈압 약에 발암물질이 있다는 뉴스만 듣고 엄청 놀래셨을 겁니다. 식품의약품전문변호사 김태민 변호사 나오셨어요. 
 
◆ 김태민 식품의약품전문변호사 변호사(이하 김태민)> 네, 안녕하세요. 

◇ 김혜민> 제가 이혼 전문 변호사는 들어봤는데, 식품의약품 전문 변호사는 처음 들어봤어요. 식품영양을 전공하시고, 또 영양사 자격증도 있으시다면서요?

◆ 김태민> 네, 맞습니다. 그리고 식약처에서도 근무했었습니다.

◇ 김혜민> 그렇군요. 진짜 이 분야의 전문 변호사시네요.

◆ 김태민> 네, 몇 명 안 됩니다.

◇ 김혜민> 네, 아프지 말자고 먹는 약인데, 이렇게 약이 몸에 안 좋다는 뉴스를 들으면, 그게 사실이건 아니건, 과장이 됐건 안 됐건, 놀랄 수밖에 없잖아요. 식품의약품 전문 변호사시니까 그동안 이런 류의 사건들이 우리가 알만한 사건들이 어떤 것들이 있었을까요?

◆ 김태민> 네, 일단 식품은 널리 알려져 있는데, 의약품은 사실 그렇게 많이 안 알려져 있었는데요. 아마 가장 최근에 우리 대학병원에서 오염된 의약품으로 인해서 신생아들이 4명 사망한 사건이 있지 않았습니까? 그것도 어쨌든 의약품이 오염돼서 굉장히 문제가 됐었고요. 그다음에 2016년도에 한국 의약품안전관리위원회 발표 자료를 보면, 간질 환자에게 사용되는 라모트리진이라는 약품도 부작용 때문에 많은 문제가 되고, 사망까지 발생하고 있다고 합니다. 그래서 우리가 잘 알지는 못했지만, 그동안에도 계속해서 이런 비슷한 사건들이 많이 있었던 것 같습니다. 

◇ 김혜민> 오늘 이야기 본격적으로 해보죠. 먼저 이 뉴스에 계속 보도가 됐던, 문제가 된 고혈압약에 들어있다는 발사르탄이요. 이게 뭡니까?

◆ 김태민> 발사르탄 자체는 혈관 수축을 억제해주는 물질로서, 이미 수십 년 동안 우리가 고혈압을 치료하는 데 사용해왔고요. 사실 이번에 문제화된 것은 이 발사르탄이라는 물질 자체가 아니라, 이 발사르탄을 만드는 과정 중에 이제 문제가 된 NDMA가 들어있기 때문에, 그 물질이 문제가 됐던 것이지, 발사르탄 자체는, 고혈압 치료제 자체는, 아무런 문제는 없습니다.

◇ 김혜민> NDMA요. 이게 지금 니트로소디메틸아민이라는 물질입니까? 이거에 조금 소개해 주시죠.

◆ 김태민> 일단은 이 물질은 WHO, 세계보건기구 국제 암연구소에서 2A군, 그러니까 발암을 일으킨다고 추정이 가능한 물질로 우리가 규정을 하고 있습니다. 그런 물질이기 때문에 실제로 의약품에는 당연히 포함되어서는 안 되는 물질이고요. 그래서 지금 현재 유럽뿐만 아니라, 우리나라 식약처에서도 이 성분이 들어간 의약품을 전부 다 판매중지 조치를 한 상황입니다.

◇ 김혜민> 그런 것들이 있습니까? 니트로소디메틸아민이라는 물질이 포함된 식품이나 약품을 어느 정도 먹으면 어떻게 된다, 이런 결과가 있습니까?

◆ 김태민> 일단 2A군으로 국제 암연구소에서 규제를 하고 있는데요. 이 자체가 2A군이라는 자체가 동물 실험결과는 있는데, 인체 실험에 대한 명확한 결과가 없는 상태입니다. 그래서 사람이 어느 정도 먹어야 어떤 결과가 나오는 지까지는 정확하게 안 나와 있지만, 동물에게는 명확하게 암을 유발하는 물질로 되어 있고요. 인체에 대해서도 아무래도 장기 복용하고 그런 경우에, 간이나, 위장에 굉장히 좋지 않은 그런 논문들은 많이 있습니다. 그래서 섭취해서는 안 되는 물질인 것은 맞습니다.

◇ 김혜민> 네, 정리를 해보면, 발사르탄은 고혈압이나 신부전증에 그동안 많이 사용됐고, 약 자체에는 문제가 없는데요. 중국 공장에서 제조하는 과정 가운데 발암물질인 니트로소디메틸아민이라는 물질이 나와서 문제가 된 거고, 이 니트로소디메틸아민은 발암 추정 물질로 2A군에 속한다고 말씀하셨어요. 이게 중국 공장에서 만드는 과정 속에서 나왔다고 하는데, 어떻게 그럴 수 있습니까?

◆ 김태민> 일단 화학 약품이라는 게 말 그대로 화학 물질들을 반응시켜서 하는 것이기 때문에요. 사실은 이 원천 특허를 가지고 있었던 회사에서 만든 제조 방법대로 하면, 아무런 문제가 없었는데, 아마도 이 중국회사에서 다른 방법으로 이 화학 약품, 그러니까 원료 의약품을 만드는 과정에서 실수로 이런 물질이 생성된 것 같습니다. 그래서 모든 중국 공장에서 만든 게 이렇게 된 것은 아니고요. 중국의 절강성에 있는 ‘저지앙 화하이’라는 회사에서 만든 원료 의약품 중에서 또 일부가 이런 발암물질이 포함된 것으로 확인되고 있습니다.

◇ 김혜민> 생산 과정을 바꾼 이유가 언론 보도에 나왔나요?

◆ 김태민> 생산 과정을 바꾼 이유는 명확히 알려져 있지는 않은데, 아무래도 본인들이 비용 절감이라든지, 아니면 생산 효율성을 높이기 위해서 아마 바꿨던 것으로 추정되고 있습니다.

◇ 김혜민> 네, 일단 식약처에서 중국산 발사르탄 사용 가능성이 있는 82개사, 219개 제품에 대해 잠정 판매중지와 제조 중지를 결정했는데요. 대표적인 제품 몇 개만 간단히 소개해주시겠어요?

◆ 김태민> 일단 워낙 많아서, 그리고 사실은 소비자들 입장에서는 대표적인 제품 이름을 저희가 설명해도 알 수가 없습니다.

◇ 김혜민> 자신이 먹는 약을 확인해 보는 게 더 빠르겠네요.

◆ 김태민> 맞습니다. 제일 중요한 것은 자신이 먹는 약을 사실 알을 봐도 알 수도 없고요. 결국은 구매한 약국이나 처방을 받은 병원에 확인을 해야지, 우리가 여기서 어떤 특정 제약사 이름이라든지, 약 이름을 얘기를 해도 소비자들이 확인할 방법이 없기 때문에 그래서 식약처에서 발표한 자료가 국민들에게 과연 도움이 되는지가 의심이 된다는 겁니다.

◇ 김혜민> 그렇네요. 그래서 저도 저희 아버지께 몇 번을 재촉을 해서 병원에 확인을 해보셨다고 하더라고요. 그랬더니 문제없다는 답변을 받으셨대요. 그러니까 지금 들으시는 청취자분들 중에 혹시 고혈압 약을 복용하시는 분들이 계시면 본인이 처방받은 병원이나 구매한 약국에 직접 문의를 하시는 게 좋을 것 같습니다. 그러면 문의를 했어요. 그런데 내가 복용하고 있는 약이 여기 해당되는 거예요. 그러면 어떻게 해야 하는 겁니까?

◆ 김태민> 그러면 일단 현재까지 발표된 것에 따르면, 구매한 약국에 가서 바로 다른, 문제가 되지 않은 원료가 포함된 약으로 교환이 가능하다고 합니다.

◇ 김혜민> 그런데 제가 궁금한 건요. 환불은 또 안 된다고 하더라고요.

◆ 김태민> 환불이 안 되는 이유는 고혈압 환자이기 때문에 매일매일 약을 복용해야 하거든요. 그런데 환불을 하고 나서 다른 약을 바로 처방받지 못하면, 오히려 그 약을 복용하지 못 하는 위험이 더 크기 때문에요. 그래서 식약처나 보건복지부에서 교환을 통해서 계속해서 약을 복용하도록 유도하기 위해서 그렇다고 합니다. 이 자체는 다른 의도가 있는 것은 아니고, 약은 아무리 문제가 있다고 하더라도 반드시 매일 복용해야 하기 때문에 그런 것으로 알고 있습니다.

◇ 김혜민> 그리고 또 교환은 1회밖에 안 된대요.

◆ 김태민> 일단은 문제가 발생한 약이 굉장히 다양한 대체재가 있습니다. 발사르탄도 고혈압 약 중에서 한 20%에 불과하기 때문에, 다른 약이 얼마든지 있으니까 굳이 병원에 가면 이런 비슷한 유의 처방을 하지 않을 것이기 때문에요. 계속해서 교환을 할 필요는 없기 때문인 것으로 보입니다.

◇ 김혜민> 약국이나 병원에 가셔서 환불은 안 되고요. 교환은 1회 안에 가능하다는 것, 그리고 대체재가 굉장히 많이 나와 있으니까 걱정하지 마시고, 약국이나 병원에서 추천하는 다른 약을 복용하시면 되겠습니다. 일단 식약처가 회수 조치를 내려서 지금 시중에는 이 약이 판매, 유통되지 않는다, 이렇게 믿어도 됩니까?

◆ 김태민> 네, 일단은 약국이나 병원에서 그런 처방을 하지 않고, 판매를 하지 않기 때문에요. 의약품의 특성상 우리가 아무 곳에서 구매할 수 없고요. 반드시 지정된 약국이나 병원에서만 가능하기 때문에 이런 판매 중지 조치로 인해서 식품과 달리 엄격하게 관리는 될 수 있을 것이라고 봅니다.

◇ 김혜민> 저도 나이가 들었다는 것을 이번 뉴스를 접하면서 느낀 게요. 예전에는 이런 약 관련 뉴스가 있으면, 관심이 없었어요. 그런데 이제는 관심을 가지게 되는 게, 저도 인터넷에서 외국에서 나오는 영양제 같은 것, 구입해서 먹고, 그렇게 하거든요. 이참에 여쭤볼게요. 우리나라에 약이나 영양제들이 들어올 때, 어떤 절차를 거칩니까?

◆ 김태민> 일단 약이든, 영양제가 소위 말하는 건강기능식품으로 보이는데요. 약이나 건강기능식품들이 들어오기 전에 사전에 반드시 수입 신고를 해야 하고, 정밀 검사를 거쳐서 일단 우리나라에서 사용 가능한 성분으로 만들어진, 또 아무런 독성이나, 위해 가능성이 없다는 평가를 받아야만 정식으로 수입이 가능합니다. 그래서 이번 문제처럼 기존에 계속해서 아무런 문제없이 수입돼 오다가 제조사에서 제조 방법을 바꿈으로 인해서 특정 기관만 문제가 된 원료 의약품이기 때문에, 이게 과거서부터 수년간, 수십 년간, 이런 제품이 수입된 경우는 거의 없습니다. 그래서 그렇게 크게 우려하지는 않으셔도 될 것 같습니다.

◇ 김혜민> 물론 이런 경우가 흔치 않고, 또 공장에서 통보를 하고 제조방법을 바꾸는 것이 아니기 때문에 미리 알 수 있는 방법은 없지만, 사실 중국산 의약품의 안정성 문제가 이렇게 제기된 것이 한, 두 번이 아니잖아요.

◆ 김태민> 네, 맞습니다. 의약품도 그렇고, 식품도 그렇고요. 결국은 우리나라에서는 수입을 하는 입장이기 때문에 사전에 더 수입 안전관리를 철저히 하고, 검사를 조금 더 까다롭게, 엄격하게 하는 것밖에는 방법이 없습니다. 어차피 단가 문제 때문에 수입을 금지할 수는 없거든요. 그래서 수입을 하되, 평소에 항목이나 또는 검사 주기를 단축하거나, 또는 검사 항목을 더 여러 가지로 늘리는 방법, 그런 방법을 사용해야 할 것 같습니다.

◇ 김혜민> 그래서 이제 정부가 철저하게 중국산만이라도 아까 말씀하신 대로 주기를 줄이든가, 뭔가 다양한 방법을 강구한다든지, 그래야 하는 것이 아닌가, 그런 지적도 나오거든요.

◆ 김태민> 사실은 그런데 이게 무역이기 때문에 특정 국가에 대해서만 검사를 강화하거나 하면, WTO에 제소가 될 수 있습니다. 그래서 우리가 일본산 방사능 물질 같은 경우에도 얼마 전에 WTO에 제소했다가 패소하지 않았습니까? 그런 문제처럼요. 이게 기술적으로 적당하게 피해 가면서 할 수밖에 없는 것이지, 아예 드러내놓고서 중국산이니까 관리, 감독을 더 엄격하게 할 수 없는 문제라, 결국 이런 것들을 관리, 감독하도록 국내 수입사나, 국내 의약품 제조사, 판매사들을 더 관리하는, 그런 방법을 사용해야 할 것 같습니다.

◇ 김혜민> 그러니까 제조사나 판매사들이 부지런히 점검하고, 부지런히 철저하게 하는 수밖에 없겠네요.

◆ 김태민> 맞습니다. 그래서 그렇게 하지 못할 경우에는 행정처분 등의 제재 처분을 가하면, 결국은 영업자 스스로 본인들이 구매하는 원료에 대해서 책임을 느끼도록 하는 것이죠.

◇ 김혜민> 책임을 느껴야죠. 정말 아픈 분들이 이 약을 믿고 복용하는 거잖아요. 어떤 이유가 없습니다. 이건 책임을 느껴야 하는 부분이고요. 청취자님께서, 그동안 문제가 됐던 이 혈압약, 많이 복용했는데, 어떻게 해야 하냐고 문자 보내주셨네요.

◆ 김태민> 일단은 2A군 자체가 우리가 사실 많이 먹고 있는 햄이나 소세지 같은, 아질산염, 식품 첨가물로도 이미 인정을 받은 사례가 있기 때문에 아주 오랫동안, 그리고 아주 다량을 섭취하지 않는 이상은 바로 독성이 나오거나, 부작용이 나오지는 않을 것으로 추정됩니다. 다만 굉장히 조심스러운 관리하에 있어야 하는 것은 맞고요. 지금까지 오랫동안 복용해 오셨다고는 하지만, 이번에 문제가 된 의약품이 과거서부터 수년간 지속적으로 수입된 것은 아니고, 가장 최근의 일이고요. 그렇기 때문에 큰 우려는 하지 않으셔도 될 것 같습니다.

◇ 김혜민> 제가 알기로는 이 약이 제조과정이 바뀐 시점이 명확하지는 않지만, 2015년 정도로 알려져 있더라고요. 그러니까 그렇게 길게 이 약을 복용하신 분들은 다행히도 없을 것 같아요. 그래서 너무 걱정은 안 하셔도 될 것 같고, 지금 그 약을 복용하고 계시다면, 복용은 중단하셔야 할 것 같습니다. 이번 사건의 발단이 된 게 한국이 아니라 유럽이라면서요. 유럽에서 그러면 몰랐으면 우리 아직까지 문제가 된 성분이 들은 고혈압 약 복용했어야 할 것 아닙니까?

◆ 김태민> 안타깝지만, 그랬을 것 같습니다. 

◇ 김혜민> 아니, 어떻게 해서 유럽에서 먼저 발견하게 됐나요?

◆ 김태민> 저도 언론을 통해 들은 건데, 중국의 제조사에서 유럽에 있는 의약품 감독청에 문제가 발생했다는 것을 보고했다고, 들었습니다. 아마도 유럽에 있는 관리, 감독 절차는 원료 의약품에 문제가 있을 경우에 사전적으로 고지하는, 이런 제도가 있다거나 한 것 같습니다.

◇ 김혜민> 우리는 없습니까?

◆ 김태민> 우리는 일단, 물론 우리도 자발적인 회수 조치하거나, 그럴 수는 있는데요. 이 중국회사의 경우에 우리나라에 직접적으로 등록한 업체는 없기 때문에, 국내 식약처에 바로 보고를 할 의무는 없을 것으로 생각됩니다. 그런데 이렇게 원료 의약품이 다량으로 수입되는 경우에 사실 식품의 경우에는, 해외 실사를 직접 우리나라 공무원들이 가서 그 나라의 공장을 직접 실사를 하고, 수입이 가능하도록 해주는 제도가 있거든요. 그러니까 이런 것들을 조금 활용을 해서, 의약품의 경우에 다량 수입하는, 또 문제가 발생한 공장에 대해서는 우리나라 식약처 직원들이 직접 가서 검토하는, 그런 제도도 앞으로 고려해봐야 할 것 같습니다.

◇ 김혜민> 그런데 변호사님, 식약처에서 근무해보셨잖아요. 외국에서 수입하는 게 엄청 많지 않습니까? 그걸 다 실사 다닐 수는 없잖아요.

◆ 김태민> 전부 다를 다닐 수는 없지만, 주요 수입되는 가공식품에 대해서는요. 그리고 사전에 미리 허가를 받으면 수입 통관을 용이하게, 빠르게 해주는 제도를 만들면, 오히려 수출을 하는 입장에서도 우리도 빨리 한국의 식약처로부터 이런 등록을 받아서 수출하는데 더 장점을 얻을 수 있게, 이렇게 원하는 회사들도 있습니다.

◇ 김혜민> 그러면 이번 사태 때문에 진짜 혈압이 더 오르실 것 같은 피해자분들은 소비자 피해보상을 받으실 수 있습니까?

◆ 김태민> 일단은 이게 참 어려운 문제입니다. 왜냐하면, 피해보상을 받으려면 피해를 본인들이 입증을 해야 하는데, 사실은 기분이 나쁘다, 억울하다, 이런 정신적인 피해이지, 정말 신체적으로 피해가 나타나기에는 굉장히 어렵다고 생각되거든요. 그래서 실제로 또 만약이라도 신체적인 피해가 있다면, 분명히 보상을 받을 수는 있습니다. 그런데 현재 상황에서는 제가 볼 때 어떤 구매한 의약품의 가격 정도만 의약품을 판매하는 회사나, 제조하는 회사에서 받을 수는 있을 텐데요. 그렇게 금액이 크지 않기 때문에 이거를 개별 소비자들이 소송을 제기하기에는 거의 불가능하다고 봐야 할 것 같습니다.

◇ 김혜민> 그럼 제약회사에서 중국 회사에 소송을 건다든지, 이런 건 가능해요?

◆ 김태민> 만약에 그 제약회사에서 본인들도 분명히 사기업이기 때문에요. 계약을 했기 때문에 이런 계약에 따른 정확한 원료를, 정상적인 원료를 공급하지 못했기 때문에 당연히 그에 따른 피해배상을 하거나, 그 제품의 원료를 교환해주거나, 이런 것들은 아마 진행될 것으로 보입니다.

◇ 김혜민> 네, 오늘 고혈압 약 발암물질 관련해서 여러분들 많이 놀라셨을 텐데요. 식품의약품 전문 변호사 김태민 변호사와 정확한 정보 알아봤습니다. 변호사님, 고맙습니다.

◆ 김태민> 감사합니다.